- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02589808
Предоперационная карманная эхокардиография (POPPET)
В этом исследовании будут сравниваться результаты, полученные с помощью портативного ультразвукового устройства (GE VScan), с результатами, полученными с помощью диагностического ультразвукового аппарата у взрослых пациентов, направленных на трансторакальное эхо (ТТЭ) перед внесердечной хирургией в больнице Хаммерсмит в Лондоне.
Портативный TTE (VTTE) будет следовать стандартному протоколу диагностического TTE (DTTE) больницы Хаммерсмит (за исключением спектрального допплера) и будет отображаться в простой форме «флажок». Затем другой эхокардиограф выполнит и сообщит о DTTE в соответствии с обычной практикой. Результаты VTTE и DTTE будут напрямую сравниваться. Все эхокардиографы, выполняющие VTTE и DTTE, полностью аккредитованы в диагностическом TTE и не будут осведомлены о результатах друг друга.
Исследование направлено на набор в общей сложности 96 пациентов с ожидаемой датой завершения исследования в ноябре 2015 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ручная эхокардиография стала практической реальностью с появлением небольших и очень портативных устройств. GE VScan является одним из таких устройств, и в ряде исследований изучались его диагностические возможности в различных клинических условиях, однако ни одно исследование не изучало его возможности для скрининга некардиохирургических пациентов в предоперационных условиях. Если бы можно было показать, что ВТТЭ обеспечивает безопасный скрининг пациентов перед операцией, то есть потенциал для экономии времени и денег. DTTE дороже, чем VTTE, и часто возникают задержки с выполнением DTTE до операции.
Взрослые пациенты старше 17 лет, направленные на предоперационную ТТЭ перед внесердечной хирургией (плановые или неотложные процедуры), имеют право на набор. После определения подходящего пациента будет получено устное и письменное согласие на участие.
ВТТЭ будет выполнять один из шести аккредитованных эхокардиографов, работающих в отделении эхокардиографии больницы Хаммерсмит. На основе экспериментальных данных и ранее опубликованных исследований предполагается, что VTTE займет от 3 до 7 минут. VTTE сообщается в форме «флажка», при этом результаты делятся на значительную патологию (красная зона) и незначительную патологию или нормальные результаты (черная зона).
Затем DTTE будет выполнен другим эхокардиографом, а письменный отчет будет подготовлен в соответствии с обычной практикой. Письменный отчет DTTE будет преобразован в отчет с галочками, что позволит напрямую сравнивать VTTE и DTTE.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность VTTE выявлять значительную патологию, выявленную при DTTE.
Доля DTTE и VTTE будет переоценена, чтобы получить меру изменчивости между наблюдателями и внутри них.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Взрослые хирургические (не кардиологические) пациенты, направленные перед операцией на трансторакальную эхокардиографию в покое.
Критерий исключения:
• Отсутствие согласия или отзыв согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный ТТЭ
Полная эхокардиограмма.
|
Полная трансторакальная эхокардиограмма с доплером.
|
|
Экспериментальный: VScan
Портативная эхокардиограмма.
|
Ручное эхо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одинаковыми результатами GE VScan и полной трансторакальной эхокардиограммы
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество участников, у которых были одинаковые результаты с обоими диагностическими устройствами (GE VScan и полная трансторакальная эхокардиограмма)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15/YH/0333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .