- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02589808
Prova di ecocardiografia tascabile preoperatoria (POPPET)
Questo studio confronterà i risultati utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (GE VScan) con quelli che utilizzano una macchina ad ultrasuoni diagnostica in pazienti adulti sottoposti a ecografia transtoracica (TTE), prima della chirurgia non cardiaca presso l'Hammersmith Hospital di Londra.
Il TTE portatile (VTTE) seguirà il protocollo diagnostico TTE (DTTE) standard dell'Hammersmith Hospital (con l'eccezione del Doppler spettrale) e sarà riportato su un semplice modulo "casella da spuntare". Un altro ecocardiografo eseguirà quindi e riferirà il DTTE come da pratica di routine. I risultati di VTTE e DTTE saranno confrontati direttamente. Gli ecocardiografi che eseguono il VTTE e il DTTE sono tutti pienamente accreditati nella diagnostica TTE e saranno all'oscuro dei risultati reciproci.
Lo studio mira a reclutare un totale di 96 pazienti con una data prevista di completamento dello studio di novembre 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia portatile è diventata una realtà pratica con lo sviluppo di dispositivi piccoli e altamente portatili. Il GE VScan è uno di questi dispositivi e numerosi studi hanno esaminato le sue capacità diagnostiche in diversi contesti clinici, tuttavia nessuno studio ha esaminato la sua capacità di screening di pazienti chirurgici non cardiaci nel contesto preoperatorio. Se si potesse dimostrare che il VTTE controlla in modo sicuro i pazienti prima dell'intervento, allora c'è il potenziale per risparmiare tempo e denaro. La DTTE è più costosa della VTTE e vi sono spesso ritardi nell'esecuzione della DTTE prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti adulti di età > 17 anni che vengono inviati per un TTE preoperatorio prima di un intervento di chirurgia non cardiaca (procedure elettive o di emergenza) sono idonei per il reclutamento. Una volta identificato un paziente idoneo, si otterrà il consenso verbale e scritto a partecipare.
Il VTTE sarà eseguito da uno dei sei ecocardiografi accreditati che lavorano nel dipartimento di ecocardiografia dell'Hammersmith Hospital. Sulla base dei dati pilota e degli studi pubblicati in precedenza, si stima che il VTTE impiegherà tra i 3 ei 7 minuti. Il VTTE è segnalato su un modulo "casella da spuntare" con i risultati separati in patologia significativa (zona rossa) e patologia insignificante o risultati normali (zona nera).
Il DTTE verrà quindi eseguito da un altro ecocardiografo e un rapporto scritto preparato secondo la normale pratica. Il rapporto DTTE scritto verrà convertito in un rapporto "casella di spunta" che consente il confronto diretto tra VTTE e DTTE.
L'obiettivo principale è valutare la capacità del VTTE di rilevare patologie significative identificate su DTTE.
Una percentuale di DTTE e VTTE sarà rivalutata per ottenere una misura della variabilità inter e intra-osservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti chirurgici adulti (non cardiopatici) inviati prima dell'intervento per ecocardiogramma transtoracico a riposo
Criteri di esclusione:
• Mancato consenso o revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TTE completo
Ecocardiogramma completo.
|
Ecocardiogramma transtoracico completo, con Doppler.
|
Sperimentale: VScan
Ecocardiogramma palmare.
|
Eco palmare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con gli stessi risultati con GE VScan ed ecocardiogramma transtoracico completo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto gli stessi risultati con entrambi i dispositivi diagnostici (GE VScan ed ecocardiogramma transtoracico completo)
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/YH/0333
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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