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Prova di ecocardiografia tascabile preoperatoria (POPPET)

30 settembre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Questo studio confronterà i risultati utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (GE VScan) con quelli che utilizzano una macchina ad ultrasuoni diagnostica in pazienti adulti sottoposti a ecografia transtoracica (TTE), prima della chirurgia non cardiaca presso l'Hammersmith Hospital di Londra.

Il TTE portatile (VTTE) seguirà il protocollo diagnostico TTE (DTTE) standard dell'Hammersmith Hospital (con l'eccezione del Doppler spettrale) e sarà riportato su un semplice modulo "casella da spuntare". Un altro ecocardiografo eseguirà quindi e riferirà il DTTE come da pratica di routine. I risultati di VTTE e DTTE saranno confrontati direttamente. Gli ecocardiografi che eseguono il VTTE e il DTTE sono tutti pienamente accreditati nella diagnostica TTE e saranno all'oscuro dei risultati reciproci.

Lo studio mira a reclutare un totale di 96 pazienti con una data prevista di completamento dello studio di novembre 2015.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia portatile è diventata una realtà pratica con lo sviluppo di dispositivi piccoli e altamente portatili. Il GE VScan è uno di questi dispositivi e numerosi studi hanno esaminato le sue capacità diagnostiche in diversi contesti clinici, tuttavia nessuno studio ha esaminato la sua capacità di screening di pazienti chirurgici non cardiaci nel contesto preoperatorio. Se si potesse dimostrare che il VTTE controlla in modo sicuro i pazienti prima dell'intervento, allora c'è il potenziale per risparmiare tempo e denaro. La DTTE è più costosa della VTTE e vi sono spesso ritardi nell'esecuzione della DTTE prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti adulti di età > 17 anni che vengono inviati per un TTE preoperatorio prima di un intervento di chirurgia non cardiaca (procedure elettive o di emergenza) sono idonei per il reclutamento. Una volta identificato un paziente idoneo, si otterrà il consenso verbale e scritto a partecipare.

Il VTTE sarà eseguito da uno dei sei ecocardiografi accreditati che lavorano nel dipartimento di ecocardiografia dell'Hammersmith Hospital. Sulla base dei dati pilota e degli studi pubblicati in precedenza, si stima che il VTTE impiegherà tra i 3 ei 7 minuti. Il VTTE è segnalato su un modulo "casella da spuntare" con i risultati separati in patologia significativa (zona rossa) e patologia insignificante o risultati normali (zona nera).

Il DTTE verrà quindi eseguito da un altro ecocardiografo e un rapporto scritto preparato secondo la normale pratica. Il rapporto DTTE scritto verrà convertito in un rapporto "casella di spunta" che consente il confronto diretto tra VTTE e DTTE.

L'obiettivo principale è valutare la capacità del VTTE di rilevare patologie significative identificate su DTTE.

Una percentuale di DTTE e VTTE sarà rivalutata per ottenere una misura della variabilità inter e intra-osservatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Acton
      • London, East Acton, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti chirurgici adulti (non cardiopatici) inviati prima dell'intervento per ecocardiogramma transtoracico a riposo

Criteri di esclusione:

• Mancato consenso o revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTE completo
Ecocardiogramma completo.
Ecocardiogramma transtoracico completo, con Doppler.
Sperimentale: VScan
Ecocardiogramma palmare.
Eco palmare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gli stessi risultati con GE VScan ed ecocardiogramma transtoracico completo
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di partecipanti che hanno ottenuto gli stessi risultati con entrambi i dispositivi diagnostici (GE VScan ed ecocardiogramma transtoracico completo)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/YH/0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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