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Perfusion myocardique, métabolisme oxydatif et fibrose dans HFpEF (HFpEF-PRoF)

1 février 2021 mis à jour par: Marvin W. Kronenberg, M.D.

Contrairement à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) où il a été démontré que plusieurs médicaments et dispositifs réduisent la mortalité, aucune thérapie de ce type n'a été identifiée dans l'HFpEF. Cela peut être en partie dû à une compréhension incomplète des mécanismes sous-jacents de HFpEF.

Récemment, il a été postulé que le débit sanguin myocardique altéré, l'utilisation réduite de l'énergie myocardique et l'augmentation de la fibrose myocardique jouent un rôle physiopathologique important dans l'HFpEF. Les enquêteurs et d'autres ont démontré que HFrEF peut être associé à une utilisation altérée de l'énergie myocardique et à une "famine énergétique". Cependant, il existe des données limitées concernant la "famine d'énergie" dans HFpEF et les relations entre le débit sanguin myocardique, l'utilisation de l'énergie et la fibrose dans HFpEF sont largement inconnues. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont d'utiliser des techniques d'imagerie cardiaque non invasives pour décrire la structure cardiaque, la fonction, le flux sanguin, l'énergétique et la fibrose, et les relations entre ceux-ci afin de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents dans HFpEF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'HFpEF est associée à des réductions du débit sanguin myocardique et de l'utilisation de l'énergie et à une augmentation de la fibrose myocardique par rapport aux témoins hypertendus et sains appariés selon l'âge et le sexe. Les chercheurs testeront leurs hypothèses en comparant les mesures du débit sanguin myocardique, de l'utilisation de l'énergie et de la fibrose entre trois groupes de sujets (HFpEF vs hypertension vs sain). Le débit sanguin myocardique sera quantifié à partir de la tomographie par émission de positons (TEP) à l'azote (N)13-ammoniac et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) assistée par gadolinium, à la fois au repos et à l'effort après une vasodilatation coronarienne avec régadénoson. L'utilisation de l'énergie myocardique sera quantifiée avec l'imagerie TEP à l'acétate de 11C et la fibrose myocardique sera évaluée avec le CMR amélioré au gadolinium et les altérations du T1 myocardique. L'échocardiographie sera utilisée pour quantifier la fonction diastolique cardiaque.

Il est prévu que les résultats de cette étude proposée fourniront une base qui éclairera les futures études visant à identifier de nouveaux agents préventifs ou thérapeutiques dans HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

TOUS

Critère d'intégration:

  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ml/min
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (>= 50%) à l'échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • maladie de l'artère coronaire
  • diabète sucré
  • contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
  • poids> 350 livres
  • incapacité à se coucher à plat pour l'imagerie
  • anémie
  • contre-indications au régadénoson ou à l'aminophylline

EN BONNE SANTÉ

Critère d'intégration:

  • structure et fonction cardiaque normales à l'échocardiographie
  • TA < 140/90

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire connue, facteurs de risque cardiaque ou utilisation de médicaments cardiaques

HYPERTENSIF

Critère d'intégration:

  • antécédent de TA >140/90
  • 1 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs
  • Fraction d'éjection VG (FEVG) d'au moins 50 %
  • TA actuelle < 160/90

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire connue ou facteurs de risque autres que l'hypertension ou l'utilisation de médicaments pour le cœur

HFpEF

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'IC ​​confirmé par un médecin
  • IC symptomatique
  • FEVG au moins 50 %
  • pression de remplissage VG élevée par cathétérisme, critères échocardiographiques ou peptide natriurétique de type B > 100
  • TA actuelle < 160/90

Critère d'exclusion:

  • antécédents de FEVG inférieur à 50 %
  • HF décompensée aiguë
  • maladie valvulaire modérée ou plus importante
  • arythmies cardiaques importantes
  • maladie péricardique
  • maladie cardiaque congénitale
  • hypertension pulmonaire primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: participants normaux

Pas d'anomalies cardiovasculaires ni de diabète. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60.

Études : échocardiographie pour la fonction ventriculaire gauche et la performance diastolique VG ; imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) utilisant du gadolinium pour la fibrose du VG et du régadénoson pour le débit sanguin myocardique (MBF) ; tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le régadénoson pour le MBF et l'acétate de 11C pour le métabolisme oxydatif.

évaluation du débit sanguin myocardique, de la fibrose interstitielle et du métabolisme oxydatif dans l'HFpEF, par rapport aux participants hypertendus et normaux
Autres noms:
  • tomographie par émission de positrons
  • échocardiographie
  • imagerie par résonance magnétique cardiaque
AUTRE: participants hypertendus

Aucun antécédent de maladie coronarienne ou de diabète. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60.

Études : échocardiographie pour la fonction ventriculaire gauche et la performance diastolique VG ; imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) utilisant du gadolinium pour la fibrose du VG et du régadénoson pour le débit sanguin myocardique (MBF) ; tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le régadénoson pour le MBF et l'acétate de 11C pour le métabolisme oxydatif.

évaluation du débit sanguin myocardique, de la fibrose interstitielle et du métabolisme oxydatif dans l'HFpEF, par rapport aux participants hypertendus et normaux
Autres noms:
  • tomographie par émission de positrons
  • échocardiographie
  • imagerie par résonance magnétique cardiaque
AUTRE: Patients atteints d'HFpEF

Aucun antécédent de maladie coronarienne ou de diabète. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60.

Études : échocardiographie pour la fonction ventriculaire gauche et la performance diastolique VG ; imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) utilisant du gadolinium pour la fibrose du VG et du régadénoson pour le débit sanguin myocardique (MBF) ; tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le régadénoson pour le MBF et l'acétate de 11C pour le métabolisme oxydatif.

évaluation du débit sanguin myocardique, de la fibrose interstitielle et du métabolisme oxydatif dans l'HFpEF, par rapport aux participants hypertendus et normaux
Autres noms:
  • tomographie par émission de positrons
  • échocardiographie
  • imagerie par résonance magnétique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronaire
Délai: Visite d'étude de base
Repos et régadénoson stress débit coronarien réservé par la TEP à l'ammoniaque. Débit coronaire calculé au repos et à nouveau sous contrainte avec réserve de débit coronaire calculée comme le rapport de la contrainte sur le débit coronaire au repos.
Visite d'étude de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de perfusion myocardique par CMR dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite d'étude de base.
Réserve de perfusion myocardique par CMR.
Visite d'étude de base.
Volume extracellulaire (ECV) par CMR dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite d'étude de base
Volume extracellulaire (ECV) par CMR.
Visite d'étude de base
Métabolisme oxydatif (Kmono/Rate Pressure Product) par PET dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite d'étude de base
Métabolisme oxydatif (produit Kmono/taux de pression) par PET.
Visite d'étude de base
E/e' par Echo dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite d'étude de base
E/e' par écho. E est la vitesse maximale de transmission en diastole précoce. e' est la moyenne de vitesse Doppler du tissu diastolique précoce entre l'anneau mitral septal et latéral. E/e' est le rapport de ces deux valeurs.
Visite d'étude de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur régadénoson

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