- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02589977
Perfusion myocardique, métabolisme oxydatif et fibrose dans HFpEF (HFpEF-PRoF)
Contrairement à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) où il a été démontré que plusieurs médicaments et dispositifs réduisent la mortalité, aucune thérapie de ce type n'a été identifiée dans l'HFpEF. Cela peut être en partie dû à une compréhension incomplète des mécanismes sous-jacents de HFpEF.
Récemment, il a été postulé que le débit sanguin myocardique altéré, l'utilisation réduite de l'énergie myocardique et l'augmentation de la fibrose myocardique jouent un rôle physiopathologique important dans l'HFpEF. Les enquêteurs et d'autres ont démontré que HFrEF peut être associé à une utilisation altérée de l'énergie myocardique et à une "famine énergétique". Cependant, il existe des données limitées concernant la "famine d'énergie" dans HFpEF et les relations entre le débit sanguin myocardique, l'utilisation de l'énergie et la fibrose dans HFpEF sont largement inconnues. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont d'utiliser des techniques d'imagerie cardiaque non invasives pour décrire la structure cardiaque, la fonction, le flux sanguin, l'énergétique et la fibrose, et les relations entre ceux-ci afin de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents dans HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'HFpEF est associée à des réductions du débit sanguin myocardique et de l'utilisation de l'énergie et à une augmentation de la fibrose myocardique par rapport aux témoins hypertendus et sains appariés selon l'âge et le sexe. Les chercheurs testeront leurs hypothèses en comparant les mesures du débit sanguin myocardique, de l'utilisation de l'énergie et de la fibrose entre trois groupes de sujets (HFpEF vs hypertension vs sain). Le débit sanguin myocardique sera quantifié à partir de la tomographie par émission de positons (TEP) à l'azote (N)13-ammoniac et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) assistée par gadolinium, à la fois au repos et à l'effort après une vasodilatation coronarienne avec régadénoson. L'utilisation de l'énergie myocardique sera quantifiée avec l'imagerie TEP à l'acétate de 11C et la fibrose myocardique sera évaluée avec le CMR amélioré au gadolinium et les altérations du T1 myocardique. L'échocardiographie sera utilisée pour quantifier la fonction diastolique cardiaque.
Il est prévu que les résultats de cette étude proposée fourniront une base qui éclairera les futures études visant à identifier de nouveaux agents préventifs ou thérapeutiques dans HFpEF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
TOUS
Critère d'intégration:
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ml/min
- fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (>= 50%) à l'échocardiographie
Critère d'exclusion:
- maladie de l'artère coronaire
- diabète sucré
- contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
- poids> 350 livres
- incapacité à se coucher à plat pour l'imagerie
- anémie
- contre-indications au régadénoson ou à l'aminophylline
EN BONNE SANTÉ
Critère d'intégration:
- structure et fonction cardiaque normales à l'échocardiographie
- TA < 140/90
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire connue, facteurs de risque cardiaque ou utilisation de médicaments cardiaques
HYPERTENSIF
Critère d'intégration:
- antécédent de TA >140/90
- 1 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs
- Fraction d'éjection VG (FEVG) d'au moins 50 %
- TA actuelle < 160/90
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire connue ou facteurs de risque autres que l'hypertension ou l'utilisation de médicaments pour le cœur
HFpEF
Critère d'intégration:
- diagnostic d'IC confirmé par un médecin
- IC symptomatique
- FEVG au moins 50 %
- pression de remplissage VG élevée par cathétérisme, critères échocardiographiques ou peptide natriurétique de type B > 100
- TA actuelle < 160/90
Critère d'exclusion:
- antécédents de FEVG inférieur à 50 %
- HF décompensée aiguë
- maladie valvulaire modérée ou plus importante
- arythmies cardiaques importantes
- maladie péricardique
- maladie cardiaque congénitale
- hypertension pulmonaire primitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: participants normaux
Pas d'anomalies cardiovasculaires ni de diabète. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60. Études : échocardiographie pour la fonction ventriculaire gauche et la performance diastolique VG ; imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) utilisant du gadolinium pour la fibrose du VG et du régadénoson pour le débit sanguin myocardique (MBF) ; tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le régadénoson pour le MBF et l'acétate de 11C pour le métabolisme oxydatif. |
évaluation du débit sanguin myocardique, de la fibrose interstitielle et du métabolisme oxydatif dans l'HFpEF, par rapport aux participants hypertendus et normaux
Autres noms:
|
AUTRE: participants hypertendus
Aucun antécédent de maladie coronarienne ou de diabète. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60. Études : échocardiographie pour la fonction ventriculaire gauche et la performance diastolique VG ; imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) utilisant du gadolinium pour la fibrose du VG et du régadénoson pour le débit sanguin myocardique (MBF) ; tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le régadénoson pour le MBF et l'acétate de 11C pour le métabolisme oxydatif. |
évaluation du débit sanguin myocardique, de la fibrose interstitielle et du métabolisme oxydatif dans l'HFpEF, par rapport aux participants hypertendus et normaux
Autres noms:
|
AUTRE: Patients atteints d'HFpEF
Aucun antécédent de maladie coronarienne ou de diabète. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60. Études : échocardiographie pour la fonction ventriculaire gauche et la performance diastolique VG ; imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) utilisant du gadolinium pour la fibrose du VG et du régadénoson pour le débit sanguin myocardique (MBF) ; tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le régadénoson pour le MBF et l'acétate de 11C pour le métabolisme oxydatif. |
évaluation du débit sanguin myocardique, de la fibrose interstitielle et du métabolisme oxydatif dans l'HFpEF, par rapport aux participants hypertendus et normaux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réserve de flux coronaire
Délai: Visite d'étude de base
|
Repos et régadénoson stress débit coronarien réservé par la TEP à l'ammoniaque.
Débit coronaire calculé au repos et à nouveau sous contrainte avec réserve de débit coronaire calculée comme le rapport de la contrainte sur le débit coronaire au repos.
|
Visite d'étude de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réserve de perfusion myocardique par CMR dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite d'étude de base.
|
Réserve de perfusion myocardique par CMR.
|
Visite d'étude de base.
|
Volume extracellulaire (ECV) par CMR dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite d'étude de base
|
Volume extracellulaire (ECV) par CMR.
|
Visite d'étude de base
|
Métabolisme oxydatif (Kmono/Rate Pressure Product) par PET dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite d'étude de base
|
Métabolisme oxydatif (produit Kmono/taux de pression) par PET.
|
Visite d'étude de base
|
E/e' par Echo dans chaque groupe d'étude.
Délai: Visite d'étude de base
|
E/e' par écho.
E est la vitesse maximale de transmission en diastole précoce.
e' est la moyenne de vitesse Doppler du tissu diastolique précoce entre l'anneau mitral septal et latéral.
E/e' est le rapport de ces deux valeurs.
|
Visite d'étude de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bell SP, Adkisson DW, Ooi H, Sawyer DB, Lawson MA, Kronenberg MW. Impairment of subendocardial perfusion reserve and oxidative metabolism in nonischemic dilated cardiomyopathy. J Card Fail. 2013 Dec;19(12):802-10. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.10.010. Epub 2013 Oct 29.
- Gupta DK, Shah AM, Castagno D, Takeuchi M, Loehr LR, Fox ER, Butler KR, Mosley TH, Kitzman DW, Solomon SD. Heart failure with preserved ejection fraction in African Americans: The ARIC (Atherosclerosis Risk In Communities) study. JACC Heart Fail. 2013 Apr;1(2):156-63. doi: 10.1016/j.jchf.2013.01.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance cardiaque, diastolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Regadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- 141686 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
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