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Myokardperfusion, oxidativer Stoffwechsel und Fibrose bei HFpEF (HFpEF-PRoF)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Marvin W. Kronenberg, M.D.

Anders als bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), bei der mehrere Arzneimittel und Geräte nachweislich die Sterblichkeit verringern, wurden bei HFpEF keine derartigen Therapien identifiziert. Dies kann teilweise auf ein unvollständiges Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen von HFpEF zurückzuführen sein.

Kürzlich wurde postuliert, dass ein beeinträchtigter myokardialer Blutfluss, eine reduzierte myokardiale Energienutzung und eine erhöhte myokardiale Fibrose eine wichtige pathophysiologische Rolle bei HFpEF spielen. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass HFrEF mit einer veränderten myokardialen Energienutzung und „Energiemangel“ in Verbindung gebracht werden kann. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zum „Energiemangel“ bei HFpEF, und die Beziehungen zwischen myokardialem Blutfluss, Energienutzung und Fibrose bei HFpEF sind weitgehend unbekannt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, nicht-invasive bildgebende Verfahren des Herzens zu verwenden, um Herzstruktur, Funktion, Blutfluss, Energetik und Fibrose sowie die Beziehungen zwischen diesen zu beschreiben, um die zugrunde liegenden Mechanismen bei HFpEF besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass HFpEF im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten hypertensiven und gesunden Kontrollen mit einer Verringerung des myokardialen Blutflusses und der Energienutzung und einer erhöhten myokardialen Fibrose verbunden ist. Die Forscher werden ihre Hypothesen testen, indem sie die Messungen des myokardialen Blutflusses, der Energienutzung und der Fibrose zwischen drei Probandengruppen (HFpEF vs. Hypertonie vs. gesund) vergleichen. Die myokardiale Durchblutung wird mittels Stickstoff (N)13-Ammoniak-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und gadoliniumverstärkter kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) quantifiziert, sowohl in Ruhe als auch unter Belastung nach koronarer Vasodilatation mit Regadenoson. Die myokardiale Energienutzung wird mit 11C-Acetat-PET-Bildgebung quantifiziert und die Myokardfibrose wird mit Gadolinium-verstärkter CMR und Veränderungen des myokardialen T1 bewertet. Die Echokardiographie wird verwendet, um die diastolische Herzfunktion zu quantifizieren.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie eine Grundlage für zukünftige Studien bilden werden, die darauf abzielen, neue präventive oder therapeutische Mittel bei HFpEF zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ALLE

Einschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min
  • erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (>= 50 %) in der Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
  • Gewicht >350 Pfund
  • Unfähigkeit, für die Bildgebung flach zu liegen
  • Anämie
  • Kontraindikationen für Regadenoson oder Aminophyllin

GESUND

Einschlusskriterien:

  • normale Herzstruktur und -funktion in der Echokardiographie
  • Blutdruck < 140/90

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kardiale Risikofaktoren oder Einnahme von Herzmedikamenten

HYPERTONISCH

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von BP >140/90
  • 1 oder mehrere blutdrucksenkende Medikamente
  • LV-Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 50 %
  • aktueller Blutdruck < 160/90

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren, abgesehen von Bluthochdruck oder der Verwendung von Herzmedikamenten

HFpEF

Einschlusskriterien:

  • Arzt bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz
  • symptomatische Herzinsuffizienz
  • LVEF mindestens 50 %
  • erhöhter LV-Fülldruck durch Katheterisierung, echokardiographische Kriterien oder natriuretisches Peptid vom B-Typ > 100
  • aktueller Blutdruck < 160/90

Ausschlusskriterien:

  • LVEF in der Vorgeschichte unter 50 %
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • mäßige oder schwere Herzklappenerkrankung
  • erhebliche Herzrhythmusstörungen
  • Perikarderkrankung
  • angeborenen Herzfehler
  • primäre pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: normale Teilnehmer

Keine kardiovaskulären Anomalien oder Diabetes. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60.

Studien: Echokardiographie für linksventrikuläre Funktion und LV diastolische Leistung; kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) unter Verwendung von Gadolinium für LV-Fibrose und Regadenoson für myokardialen Blutfluss (MBF); Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Regadenoson für MBF und 11C-Acetat für den oxidativen Stoffwechsel.
Arzneimittel: regadenoson
Bewertung des myokardialen Blutflusses, der interstitiellen Fibrose und des oxidativen Metabolismus bei HFpEF im Vergleich zu hypertensiven und normalen Teilnehmern
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Echokardiographie
  • Magnetresonanztomographie des Herzens
ANDERE: hypertensive Teilnehmer

Keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder Diabetes. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60.

Studien: Echokardiographie für linksventrikuläre Funktion und LV diastolische Leistung; kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) unter Verwendung von Gadolinium für LV-Fibrose und Regadenoson für myokardialen Blutfluss (MBF); Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Regadenoson für MBF und 11C-Acetat für den oxidativen Stoffwechsel.
Arzneimittel: regadenoson
Bewertung des myokardialen Blutflusses, der interstitiellen Fibrose und des oxidativen Metabolismus bei HFpEF im Vergleich zu hypertensiven und normalen Teilnehmern
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Echokardiographie
  • Magnetresonanztomographie des Herzens
ANDERE: HFpEF-Patienten

Keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder Diabetes. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60.

Studien: Echokardiographie für linksventrikuläre Funktion und LV diastolische Leistung; kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) unter Verwendung von Gadolinium für LV-Fibrose und Regadenoson für myokardialen Blutfluss (MBF); Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Regadenoson für MBF und 11C-Acetat für den oxidativen Stoffwechsel.
Arzneimittel: regadenoson
Bewertung des myokardialen Blutflusses, der interstitiellen Fibrose und des oxidativen Metabolismus bei HFpEF im Vergleich zu hypertensiven und normalen Teilnehmern
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Echokardiographie
  • Magnetresonanztomographie des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Basisstudienbesuch
Rest- und Regadenoson-Stresskoronarflussreserve durch Ammoniak-PET. Der Koronarfluss wurde in Ruhe und erneut unter Belastung berechnet, wobei die Koronarflussreserve als das Verhältnis von Stress zu Koronarfluss in Ruhe berechnet wurde.
Basisstudienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve nach CMR in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: Basisstudienbesuch.
Myokardperfusionsreserve durch CMR.
Basisstudienbesuch.
Extrazelluläres Volumen (ECV) nach CMR in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Basisstudienbesuch
Extrazelluläres Volumen (ECV) durch CMR.
Basisstudienbesuch
Oxidativer Stoffwechsel (Kmono/Ratendruckprodukt) durch PET in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: Basisstudienbesuch
Oxidativer Metabolismus (Kmono/Geschwindigkeitsdruckprodukt) durch PET.
Basisstudienbesuch
E/e' von Echo in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: Basisstudienbesuch
E/e' durch Echo. E ist die Übertragungsspitzengeschwindigkeit in der frühen Diastole. e' ist der frühe diastolische Gewebe-Doppler-Geschwindigkeitsmittelwert zwischen dem septalen und lateralen Mitralring. E/e' ist das Verhältnis dieser beiden Werte.
Basisstudienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141686 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

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