Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия миокарда, окислительный метаболизм и фиброз при HFpEF (HFpEF-PRoF)

1 февраля 2021 г. обновлено: Marvin W. Kronenberg, M.D.

В отличие от сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНсФВ), при которой было продемонстрировано, что несколько лекарств и устройств снижают смертность, при СНсФВ такие методы лечения не выявлены. Частично это может быть связано с неполным пониманием механизмов, лежащих в основе HFpEF.

В последнее время постулируется, что нарушение миокардиального кровотока, снижение использования энергии миокарда и усиление миокардиального фиброза играют важную патофизиологическую роль при HFpEF. Исследователи и другие исследователи продемонстрировали, что СНнФВ может быть связана с изменением использования энергии миокардом и «энергетическим голоданием». Однако имеются ограниченные данные относительно «энергетического голодания» при HFpEF, а взаимосвязь между миокардиальным кровотоком, использованием энергии и фиброзом при HFpEF в значительной степени неизвестна. Таким образом, целью данного исследования является использование неинвазивных методов визуализации сердца для описания сердечной структуры, функции, кровотока, энергетики и фиброза, а также взаимосвязей между ними, чтобы лучше понять основные механизмы HFpEF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что HFpEF связана со снижением миокардиального кровотока и использования энергии и усилением фиброза миокарда по сравнению с соответствующими по возрасту и полу лицами с артериальной гипертензией и здоровым контролем. Исследователи будут проверять свои гипотезы, сравнивая измерения кровотока миокарда, использования энергии и фиброза между тремя группами субъектов (HFpEF против гипертонии против здоровых). Миокардиальный кровоток будет количественно оцениваться с помощью азотно-(N)13-аммиачной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) с усилением гадолиния как в состоянии покоя, так и при стрессе после коронарной вазодилатации с помощью регаденозона. Использование энергии миокарда будет количественно оцениваться с помощью ПЭТ-изображения с 11C-ацетатом, а фиброз миокарда будет оцениваться с помощью CMR, усиленной гадолинием, и изменений в T1 миокарда. Эхокардиография будет использоваться для количественной оценки диастолической функции сердца.

Ожидается, что результаты этого предлагаемого исследования послужат основой для будущих исследований, направленных на выявление новых профилактических или терапевтических средств при HFpEF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ВСЕ

Критерии включения:

  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин.
  • сохраненная фракция выброса левого желудочка (>= 50%) по данным эхокардиографии

Критерий исключения:

  • ишемическая болезнь сердца
  • сахарный диабет
  • противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
  • вес >350 фунтов
  • неспособность лежать ровно для визуализации
  • анемия
  • противопоказания к регаденозону или аминофиллину

ЗДОРОВЫЙ

Критерии включения:

  • нормальная структура и функция сердца на эхокардиографии
  • АД < 140/90

Критерий исключения:

  • известные сердечно-сосудистые заболевания, сердечные факторы риска или использование сердечных препаратов

ГИПЕРТОНИЧЕСКИЙ

Критерии включения:

  • АД в анамнезе >140/90
  • 1 или более антигипертензивных препаратов
  • Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) не менее 50%
  • текущее АД < 160/90

Критерий исключения:

  • известные сердечно-сосудистые заболевания или факторы риска, помимо гипертонии или использования сердечных препаратов

HFpEF

Критерии включения:

  • подтвержденный врачом диагноз СН
  • симптоматическая СН
  • ФВ ЛЖ не менее 50%
  • повышенное давление наполнения ЛЖ при катетеризации, эхокардиографических критериях или натрийуретическом пептиде типа В > 100
  • текущее АД < 160/90

Критерий исключения:

  • предыдущая история ФВ ЛЖ ниже 50%
  • острая декомпенсированная СН
  • умеренная или более выраженная клапанная болезнь
  • значительные сердечные аритмии
  • заболевание перикарда
  • врожденный порок сердца
  • первичная легочная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: нормальные участники

Сердечно-сосудистых заболеваний и диабета нет. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60.

Исследования: Эхокардиография для определения функции левого желудочка и диастолической функции ЛЖ; магнитно-резонансная томография сердца (CMR) с использованием гадолиния для фиброза LV и регаденозона для миокардиального кровотока (MBF); позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием регаденозона для MBF и 11C-ацетата для окислительного метаболизма.
Лекарство: регаденозон
оценка миокардиального кровотока, интерстициального фиброза и окислительного метаболизма при HFpEF по сравнению с участниками с артериальной гипертензией и нормальными участниками
Другие имена:
  • позитронно-эмиссионная томография
  • эхокардиография
  • магнитно-резонансная томография сердца
ДРУГОЙ: участники с гипертонией

Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца или диабета. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60.

Исследования: Эхокардиография для определения функции левого желудочка и диастолической функции ЛЖ; магнитно-резонансная томография сердца (CMR) с использованием гадолиния для фиброза LV и регаденозона для миокардиального кровотока (MBF); позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием регаденозона для MBF и 11C-ацетата для окислительного метаболизма.
Лекарство: регаденозон
оценка миокардиального кровотока, интерстициального фиброза и окислительного метаболизма при HFpEF по сравнению с участниками с артериальной гипертензией и нормальными участниками
Другие имена:
  • позитронно-эмиссионная томография
  • эхокардиография
  • магнитно-резонансная томография сердца
ДРУГОЙ: Пациенты с HFpEF

Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца или диабета. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60.

Исследования: Эхокардиография для определения функции левого желудочка и диастолической функции ЛЖ; магнитно-резонансная томография сердца (CMR) с использованием гадолиния для фиброза LV и регаденозона для миокардиального кровотока (MBF); позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием регаденозона для MBF и 11C-ацетата для окислительного метаболизма.
Лекарство: регаденозон
оценка миокардиального кровотока, интерстициального фиброза и окислительного метаболизма при HFpEF по сравнению с участниками с артериальной гипертензией и нормальными участниками
Другие имена:
  • позитронно-эмиссионная томография
  • эхокардиография
  • магнитно-резонансная томография сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Посещение базового исследования
Покой и регаденозон стрессорного резерва коронарного кровотока с помощью ПЭТ с аммиаком. Коронарный кровоток рассчитывается в покое и повторно при нагрузке, при этом резерв коронарного кровотока рассчитывается как отношение нагрузки к коронарному кровотоку в покое.
Посещение базового исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузионный резерв миокарда по CMR в каждой исследовательской группе.
Временное ограничение: Базовый ознакомительный визит.
Перфузионный резерв миокарда по МРТ.
Базовый ознакомительный визит.
Внеклеточный объем (ECV) по CMR в каждой исследовательской группе
Временное ограничение: Посещение базового исследования
Внеклеточный объем (ECV) по CMR.
Посещение базового исследования
Окислительный метаболизм (произведение Kмоно/скорость давления) с помощью ПЭТ в каждой исследовательской группе.
Временное ограничение: Посещение базового исследования
Окислительный метаболизм (произведение Kмоно/скорость давления) по данным ПЭТ.
Посещение базового исследования
E / e 'от Echo в каждой исследовательской группе.
Временное ограничение: Посещение базового исследования
E/e' по эху. Е — пиковая трансмитральная скорость в раннюю диастолу. e' представляет собой раннюю диастолическую скорость тканевого доплера, среднюю между септальным и латеральным митральным кольцом. E/e' представляет собой отношение этих двух величин.
Посещение базового исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141686 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться