Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mięśnia sercowego, metabolizm oksydacyjny i zwłóknienie w HFpEF (HFpEF-PRoF)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marvin W. Kronenberg, M.D.

W przeciwieństwie do niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), w przypadku której wykazano, że kilka leków i urządzeń zmniejsza śmiertelność, w HFpEF nie zidentyfikowano takich terapii. Może to częściowo wynikać z niepełnego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw HFpEF.

Ostatnio postulowano, że upośledzony przepływ krwi w mięśniu sercowym, zmniejszone wykorzystanie energii mięśnia sercowego i zwiększone zwłóknienie mięśnia sercowego odgrywają ważną rolę patofizjologiczną w HFpEF. Badacze i inni wykazali, że HFrEF może być związany ze zmienionym wykorzystaniem energii przez mięsień sercowy i „głodem energetycznym”. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące „głodu energii” w HFpEF, a zależności między przepływem krwi w mięśniu sercowym, wykorzystaniem energii i zwłóknieniem w HFpEF są w dużej mierze nieznane. Dlatego celem tego badania jest wykorzystanie nieinwazyjnych technik obrazowania serca do opisania struktury, funkcji, przepływu krwi, energetyki i zwłóknienia serca oraz zależności między nimi, aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw HFpEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że HFpEF wiąże się ze zmniejszeniem przepływu krwi w mięśniu sercowym i zużyciem energii oraz zwiększonym zwłóknieniem mięśnia sercowego w porównaniu z osobami z nadciśnieniem tętniczym i zdrowymi dobranymi pod względem wieku i płci. Badacze sprawdzą swoje hipotezy, porównując pomiary przepływu krwi w mięśniu sercowym, wykorzystania energii i zwłóknienia między trzema grupami badanych (HFpEF vs nadciśnienie vs osoby zdrowe). Przepływ krwi w mięśniu sercowym będzie oceniany ilościowo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej azotu (N)13-amoniaku (PET) i obrazowania rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem (CMR), zarówno w spoczynku, jak iw stresie po rozszerzeniu naczyń wieńcowych za pomocą regadenozonu. Wykorzystanie energii mięśnia sercowego zostanie określone ilościowo za pomocą obrazowania PET octanem 11C, a zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie ocenione za pomocą CMR wzmocnionego gadolinem i zmian w mięśniu sercowym T1. Echokardiografia zostanie wykorzystana do ilościowego określenia funkcji rozkurczowej serca.

Oczekuje się, że wyniki tego proponowanego badania dostarczą podstaw, które będą stanowić podstawę dla przyszłych badań mających na celu identyfikację nowych środków zapobiegawczych lub terapeutycznych w HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WSZYSTKO

Kryteria przyjęcia:

  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min
  • zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (>= 50%) w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wieńcowa
  • cukrzyca
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMR)
  • waga > 350 funtów
  • niemożność leżenia płasko do obrazowania
  • niedokrwistość
  • przeciwwskazania do regadenozonu lub aminofiliny

ZDROWY

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowa budowa i czynność serca w badaniu echokardiograficznym
  • BP < 140/90

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba sercowo-naczyniowa, sercowe czynniki ryzyka lub stosowanie leków nasercowych

NADCIŚNIENIE

Kryteria przyjęcia:

  • historia BP >140/90
  • 1 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  • Frakcja wyrzutowa LV (LVEF) co najmniej 50%
  • aktualne BP < 160/90

Kryteria wyłączenia:

  • znane choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ryzyka oprócz nadciśnienia tętniczego lub stosowania leków nasercowych

HFpEF

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone przez lekarza rozpoznanie HF
  • objawowa HF
  • LVEF co najmniej 50%
  • podwyższone ciśnienie napełniania LV przez cewnikowanie, kryteria echokardiograficzne lub peptyd natriuretyczny typu B > 100
  • aktualne BP < 160/90

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia LVEF poniżej 50%
  • ostra zdekompensowana HF
  • umiarkowana lub większa choroba zastawkowa
  • znaczne zaburzenia rytmu serca
  • choroba osierdzia
  • wrodzona wada serca
  • pierwotne nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: normalni uczestnicy

Żadnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych ani cukrzycy. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60.

Badania: Echokardiografia funkcji lewej komory i funkcji rozkurczowej LV; obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z użyciem gadolinu w przypadku zwłóknienia lewej komory i regadenozonu w badaniu przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF); pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem regadenozonu dla MBF i octanu 11C dla metabolizmu oksydacyjnego.
Lek: regadenozon
ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym, włóknienia śródmiąższowego i metabolizmu oksydacyjnego w HFpEF w porównaniu z uczestnikami z nadciśnieniem tętniczym i zdrowymi
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • echokardiografia
  • rezonans magnetyczny serca
INNY: uczestnicy z nadciśnieniem

Brak historii choroby wieńcowej lub cukrzycy. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60.

Badania: Echokardiografia funkcji lewej komory i funkcji rozkurczowej LV; obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z użyciem gadolinu w przypadku zwłóknienia lewej komory i regadenozonu w badaniu przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF); pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem regadenozonu dla MBF i octanu 11C dla metabolizmu oksydacyjnego.
Lek: regadenozon
ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym, włóknienia śródmiąższowego i metabolizmu oksydacyjnego w HFpEF w porównaniu z uczestnikami z nadciśnieniem tętniczym i zdrowymi
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • echokardiografia
  • rezonans magnetyczny serca
INNY: Pacjenci z HFpEF

Brak historii choroby wieńcowej lub cukrzycy. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60.

Badania: Echokardiografia funkcji lewej komory i funkcji rozkurczowej LV; obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z użyciem gadolinu w przypadku zwłóknienia lewej komory i regadenozonu w badaniu przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF); pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem regadenozonu dla MBF i octanu 11C dla metabolizmu oksydacyjnego.
Lek: regadenozon
ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym, włóknienia śródmiąższowego i metabolizmu oksydacyjnego w HFpEF w porównaniu z uczestnikami z nadciśnieniem tętniczym i zdrowymi
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • echokardiografia
  • rezonans magnetyczny serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta studyjna
Odpoczynkowa i stresowa regadenozonowa rezerwa przepływu wieńcowego przez PET z amoniakiem. Przepływ wieńcowy obliczony w spoczynku i ponownie w stresie z rezerwą przepływu wieńcowego obliczoną jako stosunek obciążenia do spoczynkowego przepływu wieńcowego.
Podstawowa wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego według CMR w każdej badanej grupie.
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta studyjna.
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego według CMR.
Podstawowa wizyta studyjna.
Objętość pozakomórkowa (ECV) według CMR w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta studyjna
Objętość zewnątrzkomórkowa (ECV) według CMR.
Podstawowa wizyta studyjna
Metabolizm oksydacyjny (Kmono/Rate Pressure Product) przez PET w każdej grupie badawczej.
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta studyjna
Metabolizm oksydacyjny (Kmono/produkt ciśnienia szybkości) metodą PET.
Podstawowa wizyta studyjna
E/e” autorstwa Echo w każdej grupie badawczej.
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta studyjna
E/e” przez echo. E to szczytowa prędkość transmisji we wczesnym rozkurczu. e' jest średnią szybkością tkankową we wczesnym rozkurczu metodą Dopplera między przegrodą a bocznym pierścieniem mitralnym. E/e' jest stosunkiem tych dwóch wartości.
Podstawowa wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141686 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj