Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze myokardu, oxidační metabolismus a fibróza u HFpEF (HFpEF-PRoF)

1. února 2021 aktualizováno: Marvin W. Kronenberg, M.D.

Na rozdíl od srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kde bylo prokázáno, že několik léků a zařízení snižuje mortalitu, nebyly u HFpEF žádné takové terapie identifikovány. To může být částečně způsobeno neúplným pochopením základních mechanismů HFpEF.

Nedávno se předpokládá, že zhoršený průtok krve myokardem, snížené využití energie myokardu a zvýšená fibróza myokardu hrají důležitou patofyziologickou roli v HFpEF. Vyšetřovatelé a další prokázali, že HFrEF může být spojena se změněným využitím energie myokardu a „hladověním energie“. Existují však omezené údaje týkající se „hladovění energie“ u HFpEF a vztahy mezi průtokem krve myokardem, využitím energie a fibrózou u HFpEF jsou z velké části neznámé. Účelem této studie je proto použití neinvazivních zobrazovacích technik srdce k popisu srdeční struktury, funkce, průtoku krve, energetiky a fibrózy a vztahů mezi nimi, aby bylo možné lépe porozumět základním mechanismům v HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že HFpEF je spojena se snížením průtoku krve myokardem a využitím energie a zvýšenou fibrózou myokardu ve srovnání s hypertenzními a zdravými kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví. Výzkumníci ověří své hypotézy porovnáním měření průtoku krve myokardem, využití energie a fibrózy mezi třemi skupinami subjektů (HFpEF vs. hypertenze vs. zdraví). Průtok krve myokardem bude kvantifikován z dusíkové (N)13-Amoniakové pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) se zesíleným gadoliniem, a to jak v klidu, tak ve stresu po koronární vazodilataci regadenosonem. Využití energie myokardu bude kvantifikováno pomocí 11C-acetátového PET zobrazení a fibróza myokardu bude hodnocena pomocí CMR zvýšeného gadoliniem a změn v T1 myokardu. Echokardiografie bude využita ke kvantifikaci srdeční diastolické funkce.

Očekává se, že výsledky této navrhované studie poskytnou základ pro budoucí studie zaměřené na identifikaci nových preventivních nebo terapeutických látek v HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

VŠECHNO

Kritéria pro zařazení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min
  • zachovalá ejekční frakce levé komory (>= 50 %) na echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • ischemická choroba srdeční
  • diabetes mellitus
  • kontraindikace k zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
  • hmotnost > 350 liber
  • neschopnost ležet naplocho pro zobrazování
  • anémie
  • kontraindikace regadenoson nebo aminofylin

ZDRAVÝ

Kritéria pro zařazení:

  • normální srdeční struktura a funkce na echokardiografii
  • TK < 140/90

Kritéria vyloučení:

  • známé kardiovaskulární onemocnění, srdeční rizikové faktory nebo užívání léků na srdce

HYPERTENZIVNÍ

Kritéria pro zařazení:

  • historie TK >140/90
  • 1 nebo více antihypertenziv
  • ejekční frakce LV (LVEF) alespoň 50 %
  • aktuální TK < 160/90

Kritéria vyloučení:

  • známé kardiovaskulární onemocnění nebo rizikové faktory kromě hypertenze nebo užívání léků na srdce

HFpEF

Kritéria pro zařazení:

  • lékařem potvrzená diagnóza srdečního selhání
  • symptomatické HF
  • LVEF alespoň 50 %
  • zvýšený plnící tlak LK katetrizací, echokardiografickými kritérii nebo natriuretickým peptidem typu B > 100
  • aktuální TK < 160/90

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie LVEF pod 50 %
  • akutní dekompenzované HF
  • střední nebo větší chlopenní onemocnění
  • významné srdeční arytmie
  • perikardiální onemocnění
  • vrozená srdeční vada
  • primární plicní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: normální účastníci

Žádné kardiovaskulární abnormality nebo diabetes. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60.

Studie: Echokardiografie pro funkci levé komory a diastolický výkon LK; zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s použitím gadolinia pro fibrózu LK a regadenoson pro průtok krve myokardem (MBF); pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím regadenosonu pro MBF a 11C-acetátu pro oxidační metabolismus.
Lék: regadenoson
hodnocení průtoku krve myokardem, intersticiální fibrózy a oxidačního metabolismu u HFpEF ve srovnání s hypertenzními a normálními účastníky
Ostatní jména:
  • pozitronová emisní tomografie
  • echokardiografie
  • srdeční magnetická rezonance
JINÝ: hypertoniků

Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen nebo diabetu. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60.

Studie: Echokardiografie pro funkci levé komory a diastolický výkon LK; zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s použitím gadolinia pro fibrózu LK a regadenoson pro průtok krve myokardem (MBF); pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím regadenosonu pro MBF a 11C-acetátu pro oxidační metabolismus.
Lék: regadenoson
hodnocení průtoku krve myokardem, intersticiální fibrózy a oxidačního metabolismu u HFpEF ve srovnání s hypertenzními a normálními účastníky
Ostatní jména:
  • pozitronová emisní tomografie
  • echokardiografie
  • srdeční magnetická rezonance
JINÝ: Pacientů s HFpEF

Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen nebo diabetu. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60.

Studie: Echokardiografie pro funkci levé komory a diastolický výkon LK; zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s použitím gadolinia pro fibrózu LK a regadenoson pro průtok krve myokardem (MBF); pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím regadenosonu pro MBF a 11C-acetátu pro oxidační metabolismus.
Lék: regadenoson
hodnocení průtoku krve myokardem, intersticiální fibrózy a oxidačního metabolismu u HFpEF ve srovnání s hypertenzními a normálními účastníky
Ostatní jména:
  • pozitronová emisní tomografie
  • echokardiografie
  • srdeční magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku
Časové okno: Základní studijní návštěva
Klidová a regadenosonová zátěžová rezerva koronárního průtoku pomocí amoniaku PET. Koronární průtok vypočtený v klidu a znovu při napětí s rezervou koronárního průtoku vypočtenou jako poměr napětí a klidového koronárního průtoku.
Základní studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva perfuze myokardu pomocí CMR v každé studijní skupině.
Časové okno: Základní studijní návštěva.
Perfuzní rezerva myokardu pomocí CMR.
Základní studijní návštěva.
Extracelulární objem (ECV) podle CMR v každé studijní skupině
Časové okno: Základní studijní návštěva
Extracelulární objem (ECV) pomocí CMR.
Základní studijní návštěva
Oxidativní metabolismus (Kmono/Rate Pressure Product) pomocí PET v každé studijní skupině.
Časové okno: Základní studijní návštěva
Oxidační metabolismus (Kmono/rychlostní tlakový produkt) pomocí PET.
Základní studijní návštěva
E/e' od Echo v každé studijní skupině.
Časové okno: Základní studijní návštěva
E/e' podle echa. E je maximální přenosová rychlost v časné diastole. e' je časná diastolická tkáňový dopplerovský průměr rychlosti mezi septálním a laterálním mitrálním prstencem. E/e' je poměr těchto dvou hodnot.
Základní studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141686 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit