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Perfusione miocardica, metabolismo ossidativo e fibrosi in HFpEF (HFpEF-PRoF)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Marvin W. Kronenberg, M.D.

A differenza dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), in cui diversi farmaci e dispositivi hanno dimostrato di ridurre la mortalità, non sono state identificate tali terapie nell'HFpEF. Ciò può essere in parte dovuto alla comprensione incompleta dei meccanismi alla base dell'HFpEF.

Recentemente, è stato postulato che l'alterazione del flusso sanguigno miocardico, il ridotto utilizzo dell'energia miocardica e l'aumento della fibrosi miocardica svolgano importanti ruoli fisiopatologici nell'HFpEF. I ricercatori e altri hanno dimostrato che l'HFrEF può essere associato ad un alterato utilizzo dell'energia miocardica e alla "fame di energia". Tuttavia, ci sono dati limitati sulla "fame di energia" nell'HFpEF e le relazioni tra flusso sanguigno miocardico, utilizzo dell'energia e fibrosi nell'HFpEF sono in gran parte sconosciute. Pertanto, gli scopi di questo studio sono di utilizzare tecniche di imaging cardiaco non invasive per descrivere la struttura cardiaca, la funzione, il flusso sanguigno, l'energia e la fibrosi e le relazioni tra questi al fine di comprendere meglio i meccanismi sottostanti nell'HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'HFpEF sia associato a riduzioni del flusso sanguigno miocardico e dell'utilizzo di energia e ad un aumento della fibrosi miocardica rispetto ai controlli ipertesi e sani abbinati per età e sesso. Gli investigatori verificheranno le loro ipotesi confrontando le misurazioni del flusso sanguigno miocardico, l'utilizzo di energia e la fibrosi tra tre gruppi di soggetti (HFpEF vs ipertensione vs sani). Il flusso sanguigno miocardico sarà quantificato mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) di azoto (N)13-ammoniaca e risonanza magnetica cardiaca (CMR) potenziata con gadolinio, sia a riposo che sotto sforzo dopo vasodilatazione coronarica con regadenoson. L'utilizzo dell'energia miocardica sarà quantificato con l'imaging PET con 11C-acetato e la fibrosi miocardica sarà valutata con CMR potenziato con gadolinio e le alterazioni del T1 miocardico. L'ecocardiografia sarà utilizzata per quantificare la funzione diastolica cardiaca.

Si prevede che i risultati di questo studio proposto forniranno una base che informerà futuri studi volti a identificare nuovi agenti preventivi o terapeutici in HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

TUTTO

Criterio di inclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (>= 50%) all'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • coronaropatia
  • diabete mellito
  • controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  • peso > 350 libbre
  • incapacità di sdraiarsi per l'imaging
  • anemia
  • controindicazioni a regadenoson o aminofillina

SALUTARE

Criterio di inclusione:

  • normale struttura e funzione cardiaca all'ecocardiografia
  • PA < 140/90

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari note, fattori di rischio cardiaco o uso di farmaci cardiaci

IPERTENSIVO

Criterio di inclusione:

  • storia di PA >140/90
  • 1 o più farmaci antipertensivi
  • Frazione di eiezione LV (LVEF) almeno il 50%
  • pressione arteriosa attuale < 160/90

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari note o fattori di rischio oltre all'ipertensione o all'uso di farmaci cardiaci

HFpEF

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di insufficienza cardiaca confermata dal medico
  • scompenso cardiaco sintomatico
  • LVEF almeno 50%
  • elevata pressione di riempimento del ventricolo sinistro mediante cateterizzazione, criteri ecocardiografici o peptide natriuretico di tipo B > 100
  • pressione arteriosa attuale < 160/90

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di LVEF inferiore al 50%
  • SC acuto scompensato
  • malattia valvolare moderata o maggiore
  • aritmie cardiache significative
  • malattia del pericardio
  • cardiopatia congenita
  • ipertensione polmonare primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: normali partecipanti

Nessuna anomalia cardiovascolare o diabete. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60.

Studi: Ecocardiografia per funzione ventricolare sinistra e performance diastolica LV; risonanza magnetica cardiaca (CMR) con gadolinio per la fibrosi ventricolare sinistra e regadenoson per il flusso sanguigno miocardico (MBF); tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando regadenoson per MBF e 11C-acetato per il metabolismo ossidativo.
Droga: regadenoson
valutazione del flusso sanguigno miocardico, della fibrosi interstiziale e del metabolismo ossidativo in HFpEF, rispetto ai partecipanti ipertesi e normali
Altri nomi:
  • tomografia ad emissione di positroni
  • ecocardiografia
  • risonanza magnetica cardiaca
ALTRO: partecipanti ipertesi

Nessuna storia di malattia coronarica o diabete. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60.

Studi: Ecocardiografia per funzione ventricolare sinistra e performance diastolica LV; risonanza magnetica cardiaca (CMR) con gadolinio per la fibrosi ventricolare sinistra e regadenoson per il flusso sanguigno miocardico (MBF); tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando regadenoson per MBF e 11C-acetato per il metabolismo ossidativo.
Droga: regadenoson
valutazione del flusso sanguigno miocardico, della fibrosi interstiziale e del metabolismo ossidativo in HFpEF, rispetto ai partecipanti ipertesi e normali
Altri nomi:
  • tomografia ad emissione di positroni
  • ecocardiografia
  • risonanza magnetica cardiaca
ALTRO: Pazienti con HFpEF

Nessuna storia di malattia coronarica o diabete. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60.

Studi: Ecocardiografia per funzione ventricolare sinistra e performance diastolica LV; risonanza magnetica cardiaca (CMR) con gadolinio per la fibrosi ventricolare sinistra e regadenoson per il flusso sanguigno miocardico (MBF); tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando regadenoson per MBF e 11C-acetato per il metabolismo ossidativo.
Droga: regadenoson
valutazione del flusso sanguigno miocardico, della fibrosi interstiziale e del metabolismo ossidativo in HFpEF, rispetto ai partecipanti ipertesi e normali
Altri nomi:
  • tomografia ad emissione di positroni
  • ecocardiografia
  • risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Visita di studio di riferimento
Riposo e regadenoson stress riserva di flusso coronarico mediante ammoniaca PET. Flusso coronarico calcolato a riposo e nuovamente sotto stress con riserva di flusso coronarico calcolata come rapporto tra stress e flusso coronarico a riposo.
Visita di studio di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica mediante CMR in ciascun gruppo di studio.
Lasso di tempo: Visita di studio di riferimento.
Riserva di perfusione miocardica mediante CMR.
Visita di studio di riferimento.
Volume extracellulare (ECV) mediante CMR in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Visita di studio di riferimento
Volume extracellulare (ECV) mediante CMR.
Visita di studio di riferimento
Metabolismo ossidativo (prodotto Kmono/Rate Pressure) mediante PET in ciascun gruppo di studio.
Lasso di tempo: Visita di studio di riferimento
Metabolismo ossidativo (prodotto Kmono/velocità pressione) mediante PET.
Visita di studio di riferimento
E/e' di Echo in ogni gruppo di studio.
Lasso di tempo: Visita di studio di riferimento
E/e' per eco. E è la velocità di picco di trasmissione nella diastole precoce. e' è la velocità media Doppler del tessuto diastolico precoce tra l'anulus mitralico settale e laterale. E/e' è il rapporto tra questi due valori.
Visita di studio di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141686 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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