Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieperfusion, oxidativ metabolisme og fibrose i HFpEF (HFpEF-PRoF)

1. februar 2021 opdateret af: Marvin W. Kronenberg, M.D.

I modsætning til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvor flere lægemidler og enheder har vist sig at reducere dødeligheden, er der ikke identificeret sådanne terapier i HFpEF. Dette kan til dels skyldes ufuldstændig forståelse af de underliggende mekanismer af HFpEF.

For nylig er svækket myokardieblodgennemstrømning, reduceret myokardieenergiudnyttelse og øget myokardiefibrose blevet postuleret at spille vigtige patofysiologiske roller i HFpEF. Efterforskerne og andre har vist, at HFrEF kan være forbundet med ændret myokardieenergiudnyttelse og "energisult." Der er dog begrænsede data vedrørende "energisult" i HFpEF, og sammenhængen mellem myokardieblodgennemstrømning, energiudnyttelse og fibrose i HFpEF er stort set ukendt. Derfor er formålene med denne undersøgelse at bruge ikke-invasive hjertebilleddannelsesteknikker til at beskrive hjertestruktur, funktion, blodgennemstrømning, energi og fibrose, og relationerne mellem disse for bedre at forstå underliggende mekanismer i HFpEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at HFpEF er forbundet med reduktioner i myokardieblodgennemstrømning og energiudnyttelse og øget myokardiefibrose sammenlignet med alders- og kønsmatchede hypertensive og raske kontroller. Forskerne vil teste deres hypoteser ved at sammenligne målinger af myokardieblodgennemstrømning, energiudnyttelse og fibrose mellem tre emnegrupper (HFpEF vs hypertension vs rask). Myokardieblodstrøm vil blive kvantificeret fra nitrogen (N)13-Ammoniak positron emission tomografi (PET) og gadolinium-forstærket hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse, både i hvile og stress efter koronar vasodilatation med regadenoson. Myokardieenergiudnyttelse vil blive kvantificeret med 11C-acetat PET-billeddannelse, og myokardiefibrose vil blive vurderet med gadoliniumforstærket CMR og ændringer i myokardie T1. Ekkokardiografi vil blive brugt til at kvantificere hjertediastolisk funktion.

Det forventes, at resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser med det formål at identificere nye forebyggende eller terapeutiske midler i HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

ALLE

Inklusionskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min
  • bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (>= 50%) ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • koronararteriesygdom
  • diabetes mellitus
  • kontraindikationer for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • vægt >350 lbs
  • manglende evne til at ligge fladt til billeddannelse
  • anæmi
  • kontraindikationer for regadenoson eller aminophyllin

SUND OG RASK

Inklusionskriterier:

  • normal hjertestruktur og funktion ved ekkokardiografi
  • BP < 140/90

Ekskluderingskriterier:

  • kendt hjerte-kar-sygdom, hjerterisikofaktorer eller brug af hjertemedicin

HYPERTENSIV

Inklusionskriterier:

  • historie med BP >140/90
  • 1 eller flere antihypertensive lægemidler
  • LV-udstødningsfraktion (LVEF) mindst 50 %
  • nuværende BP < 160/90

Ekskluderingskriterier:

  • kendt kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer bortset fra hypertension eller brug af hjertemedicin

HFpEF

Inklusionskriterier:

  • lægebekræftet diagnose af HF
  • symptomatisk HF
  • LVEF mindst 50 %
  • forhøjet LV-fyldningstryk ved kateterisering, ekkokardiografiske kriterier eller B-type-natriuretisk peptid > 100
  • nuværende BP < 160/90

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med LVEF under 50 %
  • akut dekompenseret HF
  • moderat eller større klapsygdom
  • betydelige hjertearytmier
  • perikardiesygdom
  • medfødt hjertesygdom
  • primær pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: normale deltagere

Ingen kardiovaskulære abnormiteter eller diabetes. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60.

Undersøgelser: Ekkokardiografi for venstre ventrikelfunktion og LV diastolisk ydeevne; hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved anvendelse af gadolinium til LV-fibrose og regadenoson til myokardieblodstrøm (MBF); positron-emissionstomografi (PET) ved brug af regadenoson til MBF og 11C-acetat til oxidativ metabolisme.
Medicin: regadenoson
evaluering af myokardieblodgennemstrømning, interstitiel fibrose og oxidativ metabolisme i HFpEF sammenlignet med hypertensive og normale deltagere
Andre navne:
  • positronemissionstomografi
  • ekkokardiografi
  • hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
ANDET: hypertensive deltagere

Ingen historie med koronararteriesygdom eller diabetes. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60.

Undersøgelser: Ekkokardiografi for venstre ventrikelfunktion og LV diastolisk ydeevne; hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved anvendelse af gadolinium til LV-fibrose og regadenoson til myokardieblodstrøm (MBF); positron-emissionstomografi (PET) ved brug af regadenoson til MBF og 11C-acetat til oxidativ metabolisme.
Medicin: regadenoson
evaluering af myokardieblodgennemstrømning, interstitiel fibrose og oxidativ metabolisme i HFpEF sammenlignet med hypertensive og normale deltagere
Andre navne:
  • positronemissionstomografi
  • ekkokardiografi
  • hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
ANDET: HFpEF patienter

Ingen historie med koronararteriesygdom eller diabetes. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60.

Undersøgelser: Ekkokardiografi for venstre ventrikelfunktion og LV diastolisk ydeevne; hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved anvendelse af gadolinium til LV-fibrose og regadenoson til myokardieblodstrøm (MBF); positron-emissionstomografi (PET) ved brug af regadenoson til MBF og 11C-acetat til oxidativ metabolisme.
Medicin: regadenoson
evaluering af myokardieblodgennemstrømning, interstitiel fibrose og oxidativ metabolisme i HFpEF sammenlignet med hypertensive og normale deltagere
Andre navne:
  • positronemissionstomografi
  • ekkokardiografi
  • hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Flow Reserve
Tidsramme: Baseline studiebesøg
Hvile og regadenoson stress koronar flow reserve af ammoniak PET. Koronar flow beregnet i hvile og igen ved stress med coronar flow reserve beregnet som forholdet mellem stress og hvile koronar flow.
Baseline studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserve ved CMR i hver undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: Baseline studiebesøg.
Myokardieperfusionsreserve ved CMR.
Baseline studiebesøg.
Ekstracellulært volumen (ECV) af CMR i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Baseline studiebesøg
Ekstracellulært volumen (ECV) ved CMR.
Baseline studiebesøg
Oxidativ metabolisme (Kmono/Rate Pressure Product) af PET i hver undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: Baseline studiebesøg
Oxidativ metabolisme (Kmono/rate trykprodukt) af PET.
Baseline studiebesøg
E/e' af Echo i hver studiegruppe.
Tidsramme: Baseline studiebesøg
E/e' ved ekko. E er den transmitrale tophastighed i tidlig diastole. e' er det tidlige diastoliske vævs Doppler-hastighedsgennemsnit mellem septal og lateral mitral annulus. E/e' er forholdet mellem disse to værdier.
Baseline studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141686 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner