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Perfusión miocárdica, metabolismo oxidativo y fibrosis en HFpEF (HFpEF-PRoF)

1 de febrero de 2021 actualizado por: Marvin W. Kronenberg, M.D.

A diferencia de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), en la que se ha demostrado que varios medicamentos y dispositivos reducen la mortalidad, no se han identificado tales terapias en la HFpEF. Esto puede deberse en parte a una comprensión incompleta de los mecanismos subyacentes de la HFpEF.

Recientemente, se ha postulado que la alteración del flujo sanguíneo miocárdico, la reducción de la utilización de energía miocárdica y el aumento de la fibrosis miocárdica desempeñan funciones fisiopatológicas importantes en la HFpEF. Los investigadores y otros han demostrado que la HFrEF puede estar asociada con una utilización alterada de la energía del miocardio y una "falta de energía". Sin embargo, existen datos limitados sobre la "falta de energía" en la HFpEF y se desconocen en gran medida las relaciones entre el flujo sanguíneo miocárdico, la utilización de energía y la fibrosis en la HFpEF. Por lo tanto, los propósitos de este estudio son utilizar técnicas de imágenes cardíacas no invasivas para describir la estructura, la función, el flujo sanguíneo, la energía y la fibrosis cardíacas, y las relaciones entre estos para comprender mejor los mecanismos subyacentes en la HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la HFpEF se asocia con reducciones en el flujo sanguíneo miocárdico y la utilización de energía y un aumento de la fibrosis miocárdica en comparación con controles hipertensos y sanos de la misma edad y sexo. Los investigadores probarán sus hipótesis comparando las mediciones del flujo sanguíneo miocárdico, la utilización de energía y la fibrosis entre tres grupos de sujetos (HFpEF frente a hipertensión frente a sanos). El flujo sanguíneo miocárdico se cuantificará a partir de la tomografía por emisión de positrones (PET) con nitrógeno (N)13-amoníaco y la resonancia magnética cardíaca (RMC) mejorada con gadolinio, tanto en reposo como en estrés después de la vasodilatación coronaria con regadenosón. La utilización de energía del miocardio se cuantificará con PET con 11C-acetato y la fibrosis miocárdica se evaluará con RMC potenciada con gadolinio y alteraciones en el T1 miocárdico. Se utilizará ecocardiografía para cuantificar la función diastólica cardíaca.

Se anticipa que los resultados de este estudio propuesto proporcionarán una base que informará a los estudios futuros destinados a identificar nuevos agentes preventivos o terapéuticos en la HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

TODO

Criterios de inclusión:

  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (>= 50%) en la ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  • arteriopatía coronaria
  • diabetes mellitus
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca (RMC)
  • peso >350 libras
  • incapacidad para acostarse para obtener imágenes
  • anemia
  • contraindicaciones para regadenoson o aminofilina

SALUDABLE

Criterios de inclusión:

  • estructura y función cardíaca normal en la ecocardiografía
  • PA < 140/90

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular conocida, factores de riesgo cardíaco o uso de medicamentos cardíacos

HIPERTENSIVO

Criterios de inclusión:

  • historia de PA >140/90
  • 1 o más medicamentos antihipertensivos
  • Fracción de eyección del VI (LVEF) al menos 50%
  • PA actual < 160/90

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular conocida o factores de riesgo además de la hipertensión o el uso de medicamentos para el corazón

HFpEF

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de insuficiencia cardíaca confirmado por un médico
  • IC sintomática
  • FEVI al menos 50%
  • presión de llenado del VI elevada por cateterismo, criterios ecocardiográficos o péptido natriurético tipo B > 100
  • PA actual < 160/90

Criterio de exclusión:

  • historia previa de FEVI por debajo del 50%
  • IC aguda descompensada
  • enfermedad valvular moderada o mayor
  • arritmias cardíacas significativas
  • enfermedad pericárdica
  • cardiopatía congénita
  • hipertensión pulmonar primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: participantes normales

Sin anomalías cardiovasculares ni diabetes. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60.

Estudios: Ecocardiografía para función ventricular izquierda y desempeño diastólico del VI; imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) usando gadolinio para la fibrosis del VI y regadenosón para el flujo sanguíneo miocárdico (MBF); tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando regadenosón para MBF y 11C-acetato para el metabolismo oxidativo.
Droga: regadenosón
evaluación del flujo sanguíneo miocárdico, fibrosis intersticial y metabolismo oxidativo en HFpEF, en comparación con participantes hipertensos y normales
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
  • ecocardiografía
  • resonancia magnética cardiaca
OTRO: participantes hipertensos

Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria o diabetes. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60.

Estudios: Ecocardiografía para función ventricular izquierda y desempeño diastólico del VI; imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) usando gadolinio para la fibrosis del VI y regadenosón para el flujo sanguíneo miocárdico (MBF); tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando regadenosón para MBF y 11C-acetato para el metabolismo oxidativo.
Droga: regadenosón
evaluación del flujo sanguíneo miocárdico, fibrosis intersticial y metabolismo oxidativo en HFpEF, en comparación con participantes hipertensos y normales
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
  • ecocardiografía
  • resonancia magnética cardiaca
OTRO: Pacientes con ICFEc

Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria o diabetes. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60.

Estudios: Ecocardiografía para función ventricular izquierda y desempeño diastólico del VI; imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) usando gadolinio para la fibrosis del VI y regadenosón para el flujo sanguíneo miocárdico (MBF); tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando regadenosón para MBF y 11C-acetato para el metabolismo oxidativo.
Droga: regadenosón
evaluación del flujo sanguíneo miocárdico, fibrosis intersticial y metabolismo oxidativo en HFpEF, en comparación con participantes hipertensos y normales
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
  • ecocardiografía
  • resonancia magnética cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Visita de estudio de referencia
Reposo y regadenosón estrés reserva de flujo coronario por PET de amoníaco. Flujo coronario calculado en reposo y de nuevo en estrés con reserva de flujo coronario calculada como la relación entre el estrés y el flujo coronario en reposo.
Visita de estudio de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de perfusión miocárdica por RMC en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Visita de estudio de referencia.
Reserva de perfusión miocárdica por RMC.
Visita de estudio de referencia.
Volumen extracelular (ECV) por RMC en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita de estudio de referencia
Volumen extracelular (VCE) por RMC.
Visita de estudio de referencia
Metabolismo Oxidativo (Kmono/Rate Presión Producto) por PET en Cada Grupo de Estudio.
Periodo de tiempo: Visita de estudio de referencia
Metabolismo oxidativo (producto Kmono/tasa presión) por PET.
Visita de estudio de referencia
E/e' por Echo en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Visita de estudio de referencia
E/e' por eco. E es la velocidad pico transmitral al comienzo de la diástole. e' es la velocidad promedia del Doppler tisular diastólico temprano entre el anillo mitral septal y lateral. E/e' es la relación de estos dos valores.
Visita de estudio de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marvin W. Kronenberg, M.D.

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin W Kronenberg, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 141686 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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