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Étude de phase 2 sur la chimiothérapie combinée à la gemcitabine et au docétaxel chez des patients atteints d'un carcinome primitif inconnu

27 octobre 2015 mis à jour par: Su Jin Lee, Samsung Medical Center
Il s'agit d'une étude de phase 2 à un seul bras portant sur l'association de la gemcitabine et du docétaxel chez des patients atteints d'un carcinome primitif inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. âge>=20 2. patients confirmés pathologiquement avec un carcinome primitif inconnu 3. type de CUP défavorable 4. ECOG PS 0-2 5. plus d'une lésion évaluable 6. espérance de vie > 12 semaines 7. aucun antécédent de chimiothérapie 8. plus de 2 semaines après la chirurgie ou la radiothérapie 9. bon fonctionnement des organes 10. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • 1. COUPE de groupe favorable

    • carcinome épidermoïde dans le LN cervical ou inguinal uniquement les femmes avec des métastases du LN axillaire uniquement les femmes avec une carcinose péritonéale uniquement les tumeurs neuroendocrines bien différenciées les tumeurs peu différenciées avec une tumeur de la ligne médiane ou une HCG/AFP humaine élevée les hommes avec un adénocarcinome et un PSA élevé 2. sévère, instable maladie cardiaque 3. maladie systémique non contrôlée (DM, HTN, hypothyroïdie, infection...) 4. femmes enceintes ou allaitantes 5. tumeur actuelle du SNC (sauf ablation totale ou WBRT/GKS effectuée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
J1, 8 Gemcitabine 1000mg/m2 IV en 30 minutes J1, 8 Docétaxel 35mg/m2 IV en 1h
Médicament: association gemcitabine/docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: un an après l'inscription des patients ultérieurs
un an après l'inscription des patients ultérieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Jin Lee, MD, PhD, department of medicine, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-03-083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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