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Phase-2-Studie zur Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Docetaxel bei Patienten mit Karzinom unbekannter Primärerkrankung

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Su Jin Lee, Samsung Medical Center
Es handelt sich um eine einarmige Phase-2-Studie mit Gemcitabin und Docetaxel-Kombination bei Patienten mit Karzinom unbekannter Primärerkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >=20 2. pathologisch bestätigte Patienten mit Karzinom unbekannter Primärerkrankung 3. ungünstiger CUP-Typ 4. ECOG PS 0-2 5. mehr als 1 auswertbare Läsion 6. Lebenserwartung > 12 Wochen 7. keine Chemotherapie in der Vorgeschichte 8. mehr als 2 Wochen nach der Operation oder Strahlentherapie 9. ordnungsgemäße Organfunktion 10. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. günstiger Gruppenpokal

    • Plattenepithelkarzinom im zervikalen oder inguinalen LN nur Frauen mit axillären LN-Metastasen nur Frauen mit Peritonealkarzinomatose nur gut differenzierte neuroendokrine Tumoren schlecht differenzierte Tumoren mit Mittellinientumor oder erhöhtem humanem HCG/AFP Männer mit Adenokarzinom und erhöhtem PSA 2. schwer, instabil Herzerkrankung 3. unkontrollierte systemische Erkrankung (DM, HTN, Hypothyreose, Infektion...) 4. schwangere oder stillende Frauen 5. aktueller ZNS-Tumor (außer vollständige Entfernung oder durchgeführte WBRT/GKS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
D1, 8 Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten D1, 8 Docetaxel 35 mg/m2 i.v. über 1 Stunde
Arzneimittel: Gemcitabin/Docetaxel-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr später wurden Patienten aufgenommen
ein Jahr später wurden Patienten aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Jin Lee, MD, PhD, department of medicine, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-03-083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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