- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02590055
Fase 2 studie av gemcitabin og docetaxel kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med karsinom av ukjent primær
27. oktober 2015 oppdatert av: Su Jin Lee, Samsung Medical Center
Det er en fase 2, enkeltarmsstudie av gemcitabin, en docetakselkombinasjon hos pasienter med karsinom av ukjent primær.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yoon Jung Ahn
- E-post: younjeong.ahn@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yoon Jung Ahn
- E-post: younjeong.ahn@samsung.com
-
Hovedetterforsker:
- Su Jin Lee, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. alder>=20 2. patologisk bekreftede pasienter med karsinom av ukjent primær 3. ugunstig type CUP 4. ECOG PS 0-2 5. mer enn 1 evaluerbar lesjon 6. forventet levealder > 12 uker 7. ingen tidligere historie med kjemoterapi 8. mer enn 2 uker etter operasjon eller strålebehandling 9. riktig organfunksjon 10. skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. gunstig gruppe CUP
- plateepitelkarsinom i cervical eller inguinal LN kun kvinner med aksillær LN metastaser kun kvinner med peritoneal carcinomatosis bare godt differensierte nevroendokrine svulster dårlig differensierte svulster med midtlinjetumor eller forhøyet human HCG/AFP menn med adenokarsinom og ustabilt forhøyet PSA2. hjertesykdom 3. ukontrollert systemisk sykdom (DM, HTN, hypotyreose, infeksjon...) 4. gravide eller matende kvinner 5. nåværende CNS-svulst (unntatt total fjerning eller WBRT/GKS utført)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
D1, 8 Gemcitabin 1000mg/m2 IV over 30 minutter D1, 8 Docetaxel 35mg/m2 IV over 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: ett år etter at pasienter senere ble registrert
|
ett år etter at pasienter senere ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Jin Lee, MD, PhD, department of medicine, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Karsinom
- Neoplasmer, ukjent primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- 2015-03-083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom av ukjent primær
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
Kliniske studier på gemcitabin/docetaksel kombinasjon
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Spanish Lung Cancer GroupAvsluttetIkke småcellet lungekreft | BRCA1-mutasjonSpania
-
SanofiFullførtIkke-småcellet lungekreftItalia
-
Tongji UniversityUkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai 10th People's Hospital; Jiangxi Provincial Cancer Hospital; Shanghai... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende ikke-småcellet lungekreftKina
-
SanofiFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjon
-
Medical University of South CarolinaNovartisFullført
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAktiv, ikke rekrutterendeIkke-muskelinvasiv blærekreftKroatia