Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van gecombineerde chemotherapie met gemcitabine en docetaxel bij patiënten met carcinoom van onbekende primaire

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Su Jin Lee, Samsung Medical Center
Het is een fase 2, eenarmige studie van gemcitabine en docetaxel-combinatie bij patiënten met carcinoom van onbekende primaire.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. leeftijd>=20 2. pathologisch bevestigde patiënten met carcinoom van onbekende primaire 3. ongunstig type CUP 4. ECOG PS 0-2 5. meer dan 1 evalueerbare laesie 6. levensverwachting > 12 weken 7. geen voorgeschiedenis van chemotherapie 8. meer dan 2 weken na operatie of radiotherapie 9. goede orgaanfunctie 10. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. gunstige groep CUP

    • plaveiselcelcarcinoom in de cervicale of inguinale LN alleen vrouwen met axillaire LN-metastase alleen vrouwen met peritoneale carcinomatose alleen goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren slecht gedifferentieerde tumoren met middellijntumor of verhoogd humaan HCG/AFP mannen met adenocarcinoom en verhoogd PSA 2. ernstig, instabiel hartziekte 3. ongecontroleerde systemische ziekte (DM, HTN, hypothyreoïdie, infectie...) 4. zwangere of voedende vrouwen 5. huidige CZS-tumor (behalve totale verwijdering of WBRT/GKS gedaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
D1, 8 Gemcitabine 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten D1, 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV gedurende 1 uur
Geneesmiddel: gemcitabine/docetaxel-combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar nadat later patiënten zich hadden aangemeld
een jaar nadat later patiënten zich hadden aangemeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Jin Lee, MD, PhD, department of medicine, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-03-083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren