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Estudio de fase 2 de quimioterapia combinada con gemcitabina y docetaxel en pacientes con carcinoma de origen primario desconocido

27 de octubre de 2015 actualizado por: Su Jin Lee, Samsung Medical Center
Es un estudio de fase 2 de un solo grupo de gemcitabina y una combinación de docetaxel en pacientes con carcinoma de origen primario desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. edad >=20 2. pacientes patológicamente confirmados con carcinoma de primario desconocido 3. tipo desfavorable de CUP 4. ECOG PS 0-2 5. más de 1 lesión evaluable 6. esperanza de vida > 12 semanas 7. sin antecedentes de quimioterapia 8. más de 2 semanas después de la cirugía o radioterapia 9. funcionamiento adecuado del órgano 10. consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. grupo favorable COPA

    • carcinoma de células escamosas en el LN cervical o inguinal solo mujeres con metástasis en LN axilar solo mujeres con carcinomatosis peritoneal solo tumores neuroendocrinos bien diferenciados tumores poco diferenciados con tumor de línea media o HCG/AFP humana elevada hombres con adenocarcinoma y PSA elevado 2. grave, inestable enfermedad cardiaca 3. enfermedad sistémica no controlada (DM, HTA, hipotiroidismo, infección...) 4. mujeres embarazadas o lactantes 5. tumor del SNC actual (excepto extirpación total o WBRT/GKS realizado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
D1, 8 Gemcitabina 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos D1, 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV durante 1 hora
Droga: combinación gemcitabina/docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año después de que los pacientes posteriores se inscribieran
un año después de que los pacientes posteriores se inscribieran

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Su Jin Lee, MD, PhD, department of medicine, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-03-083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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