Corrélation entre les signatures génétiques et de neuroimagerie chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome avant la chirurgie
30 janvier 2018 mis à jour par: Pierre Giglio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
La corrélation entre les signatures génétiques et de neuroimagerie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Cet essai clinique pilote étudie la corrélation entre la génétique et les images cérébrales de patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué avant la chirurgie.
Les caractéristiques génétiques d'une tumeur sont un moyen important de prédire dans quelle mesure elle répondra au traitement.
L'imagerie, utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), prend des images détaillées des organes à l'intérieur du corps et peut également fournir des informations qui aident les médecins à prédire comment les tumeurs cérébrales répondront au traitement.
Si l'IRM peut fournir aux médecins des informations similaires sur la tumeur que les gènes de la tumeur, elle peut être utilisée pour prédire la réponse tumorale chez les patients dont les tumeurs ne peuvent pas être atteintes par chirurgie ou biopsie pour obtenir des échantillons de tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Imagerie pondérée en diffusion
- Médicament: Gadolinium
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique de perfusion
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la corrélation entre la signature génétique et la neuroimagerie du glioblastome.
II. Déterminer la corrélation entre la signature de neuroimagerie du glioblastome et le pronostic.
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM avant et après l'administration d'un produit de contraste au gadolinium, y compris une séquence volumétrique tridimensionnelle (3D) pondérée en T1, une séquence FLAIR (liquid attenuated inversion recovery), une imagerie pondérée en diffusion et une IRM de perfusion. Des échantillons de tissus sont également analysés pour le profil génétique de la tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué
- Les patients sous-total, total brut ou biopsie seront éligibles
- Confirmation de la pathologie comme glioblastome
Critère d'exclusion:
- Analyse tissulaire démontrant une pathologie autre que le glioblastome
- Les patients présentant une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque) ou administration de contraste MR (par ex. hypersensibilité au gadolinium ou insuffisance rénale supérieure au seuil institutionnel d'administration de produit de contraste) ; les patients présentant une hypersensibilité au contraste IRM peuvent être en mesure de participer s'il a été établi que la prémédication atténuera la réaction d'hypersensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM, analyse des tissus tumoraux)
Les patients subissent une IRM avant et après l'administration de produit de contraste au gadolinium, y compris une séquence volumétrique pondérée en T1 3D, une séquence FLAIR, une imagerie pondérée en diffusion et une IRM de perfusion.
Des échantillons de tissus sont également analysés pour le profil génétique de la tumeur.
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Subir une IRM pondérée en diffusion
Autres noms:
Subir une IRM améliorée au gadolinium
Autres noms:
Analyse génétique des tissus
Subir une IRM améliorée au gadolinium
Autres noms:
Subir une séquence volumétrique pondérée en T1 3D
Autres noms:
Subir la séquence FLAIR
Autres noms:
Passer une IRM de perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la signature génétique et neuro-imagerie du glioblastome et le pronostic
Délai: Jour 1
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Le paramètre DK moyen et le paramètre CBV seront comparés entre les classes 1 et 2 sur la base du profil d'expression de 9 gènes sur chaque site à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Les données seront transformées ou un test non paramétrique sera effectué si nécessaire.
Les différences de paramètres DK et CBV entre les deux techniques d'IRM (IRM 3T en OSU et 1,5 T en MUSC) seront explorées dans chaque classe de patients.
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Jour 1
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Valeurs d'aplatissement diffusionnel (DK)
Délai: Jour 1
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Le paramètre DK moyen et le paramètre de volume sanguin cérébral (CBV) seront comparés entre les classes 1 et 2 sur la base du profil d'expression de 9 gènes sur chaque site à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Les données seront transformées ou un test non paramétrique sera effectué si nécessaire.
Les différences de paramètres DK et CBV entre les deux techniques d'IRM (IRM 3T à l'Ohio State University [OSU] et 1,5 T à l'Université médicale de Caroline du Sud [MUSC]) seront explorées dans chaque classe de patients.
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Jour 1
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Profil tumoral génétique
Délai: Jour 1
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Le paramètre DK moyen et le paramètre CBV seront comparés entre les classes 1 et 2 sur la base du profil d'expression de 9 gènes sur chaque site à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Les données seront transformées ou un test non paramétrique sera effectué si nécessaire.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Giglio, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-15019
- NCI-2015-00873 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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