Korelacja między sygnaturami genetycznymi i neuroobrazowymi u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem przed operacją
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Pierre Giglio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Korelacja między sygnaturami genetycznymi i neuroobrazowymi w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym
To pilotażowe badanie kliniczne bada korelację między genetyką a obrazami mózgu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem przed operacją.
Cechy genetyczne guza są ważnym sposobem przewidywania, jak dobrze zareaguje on na leczenie.
Obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonuje szczegółowe zdjęcia narządów wewnątrz ciała, a także może dostarczyć informacji, które pomogą lekarzom przewidzieć, jak guzy mózgu zareagują na leczenie.
Jeśli MRI może dostarczyć lekarzom podobnych informacji na temat guza, co geny guza, można go wykorzystać do przewidywania odpowiedzi guza u pacjentów, u których nie można dotrzeć do guza za pomocą operacji lub biopsji w celu pobrania próbek tkanek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie ważone dyfuzją
- Lek: Gadolin
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego perfuzji
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić korelację między genetyczną i neuroobrazową sygnaturą glejaka wielopostaciowego.
II. Określ korelację między sygnaturą neuroobrazowania glejaka wielopostaciowego a rokowaniem.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu przed i po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym trójwymiarowej (3D) wolumetrycznej sekwencji T1-zależnej, sekwencji FLAIR (fluid atenuated inversion recovery), obrazowania ważonego dyfuzją i perfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Próbki tkanek są również analizowane pod kątem profilu genetycznego guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą przechodzić operację z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
- Kwalifikują się pacjenci z sumą częściową, całkowitą lub z biopsją
- Potwierdzenie patologii jako glioblastoma
Kryteria wyłączenia:
- Analiza tkanki wykazująca patologię inną niż glejak wielopostaciowy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR (np. rozrusznik serca) lub podanie kontrastu MR (np. nadwrażliwość na gadolin lub niewydolność nerek powyżej instytucjonalnego progu podania kontrastu); pacjenci z nadwrażliwością na kontrast MR mogą uczestniczyć, jeśli ustalono, że premedykacja złagodzi reakcję nadwrażliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI, analiza tkanki guza)
Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu przed i po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym trójwymiarowej sekwencji wolumetrycznej T1-zależnej, sekwencji FLAIR, obrazowaniu ważonemu dyfuzji i rezonansowi perfuzji.
Próbki tkanek są również analizowane pod kątem profilu genetycznego guza.
|
Poddaj się MRI ważonemu dyfuzją
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu wzmocnionemu gadolinem
Inne nazwy:
Analiza genetyczna tkanek
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu wzmocnionemu gadolinem
Inne nazwy:
Poddaj się wolumetrycznej sekwencji T1-ważonej 3D
Inne nazwy:
Wykonaj sekwencję FLAIR
Inne nazwy:
Poddaj się MRI perfuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między genetyczną i neuroobrazową sygnaturą glejaka a rokowaniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni parametr DK i parametr CBV zostaną porównane między klasami 1 i 2 w oparciu o profil ekspresji 9 genów w każdym miejscu przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone lub zostanie przeprowadzony test nieparametryczny.
Różnice w parametrach DK i CBV między dwiema technikami MR (3T MR w OSU i 1,5 T w MUSC) zostaną zbadane w każdej klasie pacjentów.
|
Dzień 1
|
|
Wartości kurtozy dyfuzyjnej (DK).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni parametr DK i parametr objętości krwi mózgowej (CBV) zostaną porównane między klasami 1 i 2 w oparciu o profil ekspresji 9 genów w każdym miejscu przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone lub zostanie przeprowadzony test nieparametryczny.
Różnice w parametrach DK i CBV między dwiema technikami MR (3T MR w Ohio State University [OSU] i 1,5 T w Medical University of South Carolina [MUSC]) zostaną zbadane w każdej klasie pacjentów.
|
Dzień 1
|
|
Genetyczny profil nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni parametr DK i parametr CBV zostaną porównane między klasami 1 i 2 w oparciu o profil ekspresji 9 genów w każdym miejscu przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
W razie potrzeby dane zostaną przekształcone lub zostanie przeprowadzony test nieparametryczny.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Giglio, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-15019
- NCI-2015-00873 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .