Correlatie tussen de genetische en neuroimaging-handtekeningen bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten vóór de operatie
30 januari 2018 bijgewerkt door: Pierre Giglio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
De correlatie tussen de genetische en neuroimaging-kenmerken bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Deze pilot klinische proef bestudeert de correlatie tussen de genetica en hersenbeelden van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom vóór de operatie.
De genetische kenmerken van een tumor zijn een belangrijke manier om te voorspellen hoe goed deze op de behandeling zal reageren.
Beeldvorming, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), maakt gedetailleerde foto's van organen in het lichaam en kan ook informatie opleveren die artsen helpt te voorspellen hoe hersentumoren op de behandeling zullen reageren.
Als MRI artsen vergelijkbare informatie over de tumor kan geven als de genen van de tumor, kan het mogelijk worden gebruikt om de tumorrespons te voorspellen bij patiënten bij wie de tumor niet kan worden bereikt door een operatie of biopsie om weefselmonsters te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Diffusie gewogen beeldvorming
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Perfusie Magnetische Resonantie Beeldvorming
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de correlatie tussen de genetische en neuroimaging-handtekening van glioblastoma.
II. Bepaal de correlatie tussen de neuroimaging-handtekening van glioblastoma en prognose.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een MRI voor en na toediening van gadoliniumcontrast, waaronder driedimensionale (3D) volumetrische T1-gewogen sequentie, FLAIR-sequentie (fluid attenuated inversion recovery), diffusiegewogen beeldvorming en perfusie-MRI. Weefselmonsters worden ook geanalyseerd op het genetische profiel van de tumor.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie zullen ondergaan voor een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
- Subtotaal, bruto totaal of biopsiepatiënten komen in aanmerking
- Bevestiging van pathologie als glioblastoom
Uitsluitingscriteria:
- Weefselanalyse die andere pathologie dan glioblastoom aantoont
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker) of contrast-MR-toediening (bijv. overgevoeligheid voor gadolinium of nierinsufficiëntie boven de institutionele drempel voor toediening van contrastmiddel); patiënten met een overgevoeligheid voor MR-contrast kunnen mogelijk deelnemen als is vastgesteld dat premedicatie de overgevoeligheidsreactie vermindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (MRI, analyse van tumorweefsel)
Patiënten ondergaan MRI voor en na toediening van gadoliniumcontrast, waaronder 3D volumetrische T1-gewogen sequentie, FLAIR-sequentie, diffusiegewogen beeldvorming en perfusie-MRI.
Weefselmonsters worden ook geanalyseerd op het genetische profiel van de tumor.
|
Onderga diffusiegewogen MRI
Andere namen:
Gadolinium-versterkte MRI ondergaan
Andere namen:
Weefsel genetische analyse
Gadolinium-versterkte MRI ondergaan
Andere namen:
Onderga 3D volumetrische T1-gewogen reeks
Andere namen:
Onderga FLAIR-reeks
Andere namen:
Perfusie MRI ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de genetische en neuroimaging-handtekening van glioblastoom en prognose
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde DK-parameter en CBV-parameter zullen worden vergeleken tussen klasse 1 en 2 op basis van het 9-genexpressieprofiel op elke locatie met behulp van twee steekproeven.
Gegevens worden getransformeerd of indien nodig wordt een niet-parametrische test uitgevoerd.
Verschillen in DK- en CBV-parameters tussen de twee MR-technieken (3T MR in OSU en 1,5 T in MUSC) zullen in elke patiëntenklasse worden onderzocht.
|
Dag 1
|
|
Diffusionele kurtosis (DK) waarden
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde DK-parameter en cerebrale bloedvolume (CBV)-parameter zullen worden vergeleken tussen klasse 1 en 2 op basis van het 9-genexpressieprofiel op elke locatie met behulp van twee steekproeven.
Gegevens worden getransformeerd of indien nodig wordt een niet-parametrische test uitgevoerd.
Verschillen in DK- en CBV-parameters tussen de twee MR-technieken (3T MR aan de Ohio State University [OSU] en 1,5 T aan de Medical University of South Carolina [MUSC]) zullen in elke patiëntenklasse worden onderzocht.
|
Dag 1
|
|
Genetisch tumorprofiel
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde DK-parameter en CBV-parameter zullen worden vergeleken tussen klasse 1 en 2 op basis van het 9-genexpressieprofiel op elke locatie met behulp van twee steekproeven.
Gegevens worden getransformeerd of indien nodig wordt een niet-parametrische test uitgevoerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Giglio, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-15019
- NCI-2015-00873 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .