Korrelasjon mellom de genetiske og nevroimaging-signaturene hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter før kirurgi
30. januar 2018 oppdatert av: Pierre Giglio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Korrelasjonen mellom de genetiske og nevroimaging signaturene i nylig diagnostisert glioblastom
Denne kliniske pilotstudien studerer sammenhengen mellom genetikk og hjernebilder til pasienter med nylig diagnostisert glioblastom før operasjon.
De genetiske egenskapene til en svulst er en viktig måte å forutsi hvor godt den vil reagere på behandling.
Imaging, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI), tar detaljerte bilder av organer inne i kroppen, og kan også gi informasjon som hjelper leger å forutsi hvordan hjernesvulster vil reagere på behandling.
Hvis MR kan gi leger tilsvarende informasjon om svulsten som svulstens gener, kan den kanskje brukes til å forutsi tumorrespons hos pasienter hvis svulster ikke kan nås ved kirurgi eller biopsi for å få vevsprøver.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem korrelasjonen mellom den genetiske og neuroimaging signaturen til glioblastom.
II. Bestem korrelasjonen mellom nevrobildesignaturen til glioblastom og prognose.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MR før og etter administrering av gadoliniumkontrast, inkludert 3-dimensjonal (3D) volumetrisk T1-vektet sekvens, sekvens for væskeattenuert inversjonsrestitusjon (FLAIR), diffusjonsvektet avbildning og perfusjons-MR. Vevsprøver analyseres også for tumorgenetiske profil.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres for nydiagnostisert glioblastom
- Subtotal, brutto total eller biopsipasienter vil være kvalifisert
- Bekreftelse av patologi som glioblastom
Ekskluderingskriterier:
- Vevsanalyse som viser annen patologi enn glioblastom
- Pasienter med kontraindikasjon for MR-avbildning (f. pacemaker) eller kontrast MR-administrasjon (f.eks. overfølsomhet for gadolinium eller nyreinsuffisiens over den institusjonelle terskelen for administrering av kontrast); pasienter med overfølsomhet for MR-kontrast kan være i stand til å delta dersom det er fastslått at premedisinering vil dempe overfølsomhetsreaksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MR, tumorvevsanalyse)
Pasienter gjennomgår MR før og etter administrering av gadoliniumkontrast, inkludert 3D volumetrisk T1-vektet sekvens, FLAIR-sekvens, diffusjonsvektet avbildning og perfusjons-MR.
Vevsprøver analyseres også for tumorgenetiske profil.
|
Gjennomgå diffusjonsvektet MR
Andre navn:
Gjennomgå gadolinium-forsterket MR
Andre navn:
Genetisk vevsanalyse
Gjennomgå gadolinium-forsterket MR
Andre navn:
Gjennomgå 3D volumetrisk T1-vektet sekvens
Andre navn:
Gjennomgå FLAIR-sekvensen
Andre navn:
Gjennomgå perfusjon MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom den genetiske og neuroimaging signaturen til glioblastom og prognose
Tidsramme: Dag 1
|
Den gjennomsnittlige DK-parameteren og CBV-parameteren vil bli sammenlignet mellom klasse 1 og 2 basert på 9-genekspresjonsprofilen på hvert sted ved bruk av to prøver t-test.
Data vil bli transformert eller en ikke-parametrisk test vil bli utført om nødvendig.
Forskjeller i DK- og CBV-parametre mellom de to MR-teknikkene (3T MR i OSU og 1,5 T i MUSC) vil bli utforsket i hver pasientklasse.
|
Dag 1
|
|
Diffusjonal kurtosis (DK) verdier
Tidsramme: Dag 1
|
Den gjennomsnittlige DK-parameteren og cerebralt blodvolum (CBV) parameter vil bli sammenlignet mellom klasse 1 og 2 basert på 9-genekspresjonsprofilen på hvert sted ved bruk av to prøver t-test.
Data vil bli transformert eller en ikke-parametrisk test vil bli utført om nødvendig.
Forskjeller i DK- og CBV-parametere mellom de to MR-teknikkene (3T MR i Ohio State University [OSU] og 1,5 T i Medical University of South Carolina [MUSC]) vil bli undersøkt i hver pasientklasse.
|
Dag 1
|
|
Genetisk tumorprofil
Tidsramme: Dag 1
|
Den gjennomsnittlige DK-parameteren og CBV-parameteren vil bli sammenlignet mellom klasse 1 og 2 basert på 9-genekspresjonsprofilen på hvert sted ved bruk av to prøver t-test.
Data vil bli transformert eller en ikke-parametrisk test vil bli utført om nødvendig.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Giglio, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-15019
- NCI-2015-00873 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .