Correlación entre las firmas genéticas y de neuroimagen en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado antes de la cirugía
30 de enero de 2018 actualizado por: Pierre Giglio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
La correlación entre las firmas genéticas y de neuroimagen en el glioblastoma recién diagnosticado
Este ensayo clínico piloto estudia la correlación entre la genética y las imágenes cerebrales de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado antes de la cirugía.
Las características genéticas de un tumor son una forma importante de predecir qué tan bien responderá al tratamiento.
Las imágenes, mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), toman imágenes detalladas de los órganos internos del cuerpo y también pueden proporcionar información que ayuda a los médicos a predecir cómo responderán los tumores cerebrales al tratamiento.
Si la resonancia magnética puede proporcionar a los médicos información similar sobre el tumor como los genes del tumor, se puede usar para predecir la respuesta del tumor en pacientes cuyos tumores no se pueden alcanzar mediante cirugía o biopsia para obtener muestras de tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Imágenes ponderadas por difusión
- Droga: Gadolinio
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética de perfusión
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la correlación entre la firma genética y de neuroimagen del glioblastoma.
II. Determinar la correlación entre la firma de neuroimagen del glioblastoma y el pronóstico.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética antes y después de la administración de contraste de gadolinio, incluida la secuencia ponderada en T1 volumétrica tridimensional (3D), la secuencia de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), imágenes ponderadas por difusión y resonancia magnética de perfusión. Las muestras de tejido también se analizan para determinar el perfil genético del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a cirugía por glioblastoma recién diagnosticado
- Serán elegibles los pacientes con subtotal, total bruto o biopsia.
- Confirmación de patología como glioblastoma
Criterio de exclusión:
- Análisis de tejido que demuestra patología distinta del glioblastoma
- Pacientes con una contraindicación para la realización de imágenes por RM (p. marcapasos) o administración de RM de contraste (p. hipersensibilidad al gadolinio o insuficiencia renal por encima del umbral institucional para la administración de contraste); los pacientes con hipersensibilidad al contraste de RM pueden participar si se ha establecido que la premedicación mitigará la reacción de hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (IRM, análisis de tejido tumoral)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética antes y después de la administración de contraste de gadolinio, incluida la secuencia ponderada en T1 volumétrica 3D, la secuencia FLAIR, la imagen ponderada por difusión y la resonancia magnética de perfusión.
Las muestras de tejido también se analizan para determinar el perfil genético del tumor.
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Someterse a resonancia magnética ponderada por difusión
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética realzada con gadolinio
Otros nombres:
Análisis genético de tejidos
Someterse a una resonancia magnética realzada con gadolinio
Otros nombres:
Someterse a una secuencia ponderada en T1 volumétrica 3D
Otros nombres:
Someterse a la secuencia FLAIR
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética de perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la firma genética y de neuroimagen del glioblastoma y el pronóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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El parámetro DK promedio y el parámetro CBV se compararán entre las clases 1 y 2 en función del perfil de expresión de 9 genes en cada sitio mediante la prueba t de dos muestras.
Los datos se transformarán o se realizará una prueba no paramétrica si es necesario.
Se explorarán las diferencias en los parámetros DK y CBV entre las dos técnicas de RM (3T MR en OSU y 1,5 T en MUSC) en cada clase de pacientes.
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Día 1
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Valores de curtosis difusional (DK)
Periodo de tiempo: Día 1
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El parámetro DK promedio y el parámetro del volumen sanguíneo cerebral (CBV) se compararán entre las clases 1 y 2 en función del perfil de expresión de 9 genes en cada sitio mediante la prueba t de dos muestras.
Los datos se transformarán o se realizará una prueba no paramétrica si es necesario.
Se explorarán las diferencias en los parámetros DK y CBV entre las dos técnicas de RM (3T MR en la Universidad Estatal de Ohio [OSU] y 1,5 T en la Universidad Médica de Carolina del Sur [MUSC]) en cada clase de pacientes.
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Día 1
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Perfil genético del tumor
Periodo de tiempo: Día 1
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El parámetro DK promedio y el parámetro CBV se compararán entre las clases 1 y 2 en función del perfil de expresión de 9 genes en cada sitio mediante la prueba t de dos muestras.
Los datos se transformarán o se realizará una prueba no paramétrica si es necesario.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Giglio, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-15019
- NCI-2015-00873 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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