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Comparaison de la morphine orale par rapport au spray nasal de kétamine avec le chitosane chez les patients ambulatoires souffrant de douleur cancéreuse (ONKEMI)

8 novembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

34 patients ambulatoires adultes (> 18 ans) souffrant de douleurs cancéreuses recevant un traitement à base d'opioïdes en raison de douleurs et de douleurs paroxystiques ou de douleurs extrêmes lors des mouvements seront inclus dans cette étude croisée prospective, randomisée et en double aveugle.

Sur une période de 3 semaines, les patients passeront par 3 bras de traitement, chacun durant une semaine : le groupe A reçoit des gouttes de morphine et un spray placebo, le groupe B reçoit un spray nasal de kétamine/chitosan et des gouttes placebo et le groupe C reçoit des gouttes de morphine et de la kétamine/chitosan pulvérisation nasale.

Le critère d'évaluation principal est le délai d'apparition de l'action de la kétamine intranasale par rapport aux gouttes de morphine. Le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration médiane de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après l'utilisation du spray ou de la morphine ou de la combinaison de spray de kétamine et de gouttes de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur cancéreuse chez les patients ambulatoires avec :
  • Traitement à base d'opioïdes en raison de la douleur
  • Douleur aiguë ou
  • Douleur extrême au mouvement
  • Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients incapables de comprendre comment manipuler et documenter l'utilisation du médicament à l'étude
  • Allergies médicamenteuses connues ou intolérance à la kétamine
  • Allergies médicamenteuses connues ou intolérance à la morphine
  • Allergie connue aux crustacés ou au chitosane
  • Patients consommant régulièrement du tabac à priser
  • Dépendance ou abus de drogues à des fins récréatives
  • Problèmes intranasaux ou épipharyngés graves (défauts de la paroi du septum, cancer)
  • Trouble mental/psychiatrique
  • Patients insuffisants rénaux (clairance < 30 ml/min)
  • Grossesses et mères allaitantes
  • Patients ne comprenant pas l'allemand
  • Patient ayant une hypertonie artérielle avec des valeurs mesurées > 180/95

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: gouttes de morphine en solo et spray placebo

gouttes de morphine à 2 %

  1. dose fixe quotidienne d'équivalents morphine < 100 mg, 0,2 mg/kg poids corporel gouttes de morphine toutes les heures en réserve en raison des normes internationales
  2. dose fixe journalière d'équivalents morphine =/> 100 mg, 15% de la dose fixe journalière en gouttes de morphine toutes les heures en réserve en raison des normes internationales
Médicament: Placebo
Médicament: Morphine
Autre: vaporisateur nasal de kétamine/chitosane et gouttes placebo
5 mg de kétamine toutes les 5 minutes, maximum 4 fois par heure
Médicament: Placebo
Médicament: Kétamine
Médicament: Chitosane
Autre: gouttes de morphine et vaporisateur nasal de kétamine/chitosane
voir au dessus
Médicament: Morphine
Médicament: Kétamine
Médicament: Chitosane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'action de la kétamine intranasale par rapport aux gouttes de morphine
Délai: 5 minutes
5 minutes
Délai d'action de la kétamine intranasale par rapport aux gouttes de morphine
Délai: 10 minutes
10 minutes
Délai d'action de la kétamine intranasale par rapport aux gouttes de morphine
Délai: 15 minutes
15 minutes
Délai d'action de la kétamine intranasale par rapport aux gouttes de morphine
Délai: 20 minutes
20 minutes
Délai d'action de la kétamine intranasale par rapport aux gouttes de morphine
Délai: 45 minutes
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration médiane du NRS après l'utilisation du spray ou de la morphine ou de la combinaison de spray de kétamine et de gouttes de morphine
Délai: après 5, 10, 15, 20, 45 minutes
après 5, 10, 15, 20, 45 minutes
Quantité totale d'applications délivrées de kétamine ou de morphine dans chaque bras d'étude
Délai: 3 semaines
3 semaines
Augmentation de la quantité totale d'opioïdes fixes et de réserve dans chaque groupe d'étude
Délai: 3 semaines
3 semaines
Évaluation des Nausées, vomissements, démangeaisons, fatigue, hallucinations, Irritation de la muqueuse nasale
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2014-249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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