Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral morfin versus nasal ketaminspray med chitosan i ambulante kræftsmertepatienter (ONKEMI)

8. november 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

34 voksne (>18 år) ambulante cancersmertepatienter med opioidbaseterapi på grund af smerte og gennembrudssmerter eller ekstrem smerte ved bevægelse vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse.

Over en periode på 3 uger vil patienter gennemgå 3 behandlingsarme, som hver varer en uge: Gruppe A modtager morfin-dråber og placebo-spray, gruppe B modtager ketamin/chitosan-spray næse- og placebo-dråber, og gruppe C modtager morfin-dråber og ketamin/chitosan spray næse.

Primært endepunkt er tid til indtræden af ​​virkning af intranasal ketamin sammenlignet med morfindråber. Sekundært endepunkt er den mediane numeriske vurderingsskala (NRS) forbedring efter brug af sprayen eller morfinen eller kombinationen af ​​ketaminspray og morfindråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftsmerter hos ambulante patienter med:
  • Opioidbaseret behandling på grund af smerte
  • Gennembrudssmerter el
  • Ekstrem smerte ved bevægelse
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå, hvordan de skal håndtere og dokumentere brugen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Kendte lægemiddelallergier eller intolerance over for ketamin
  • Kendte lægemiddelallergier eller intolerance over for morfin
  • Kendt allergi over for krebsdyr eller chitosan
  • Patienter, der regelmæssigt bruger snus
  • Rekreativt stofmisbrug eller -misbrug
  • Alvorlige intranasale eller epifaryngeale problemer (septumvægsdefekter, cancer)
  • Psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Patienter med nyresvigt (clearance < 30 ml/min)
  • Graviditet og ammende mødre
  • Patienter, der ikke forstår tysk
  • Patient med arteriel hypertoni med målte værdier > 180/95

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: morfin dråber solo og placebo spray

morfin 2% falder

  1. daglig fast dosis af morfinækvivalenter < 100 mg, 0,2 mg/kg Kropsvægt morfin falder hver time i reserve på grund af internationale standarder
  2. daglig fast dosis af morfinækvivalenter =/> 100 mg, 15% af den faste daglige dosis i morfin falder hver time i reserve på grund af internationale standarder
Medicin: Placebo
Medicin: Morfin
Andet: ketamin/chitosan spray næse og placebo dråber
5 mg ketamin alle 5 minutter, maksimalt 4 gange i timen
Medicin: Placebo
Medicin: Ketamin
Medicin: Chitosan
Andet: morfindråber og ketamin/chitosan spray næse
se ovenfor
Medicin: Morfin
Medicin: Ketamin
Medicin: Chitosan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​virkning af intranasal ketamin sammenlignet med morfindråber
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning af intranasal ketamin sammenlignet med morfindråber
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning af intranasal ketamin sammenlignet med morfindråber
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning af intranasal ketamin sammenlignet med morfindråber
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tid til indtræden af ​​virkning af intranasal ketamin sammenlignet med morfindråber
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median NRS-forbedring efter brug af sprayen eller morfinen eller kombinationen af ​​ketaminspray og morfindråber
Tidsramme: efter 5, 10, 15, 20, 45 minutter
efter 5, 10, 15, 20, 45 minutter
Samlet mængde af afgivne påføringer af ketamin eller morfin i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Den samlede mængde af faste og reserveopioiddoser stiger i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Vurdering af kvalme, opkastning, kløe, træthed, hallucinationer, Irritation af næseslimhinden
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2014-249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft: Gennembrudssmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner