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Comparación de morfina oral versus aerosol nasal de ketamina con quitosano en pacientes ambulatorios con dolor por cáncer (ONKEMI)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

En este estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego, se incluirán 34 pacientes ambulatorios adultos (>18 años) con dolor oncológico que reciben terapia con base de opioides debido al dolor y al dolor irruptivo o al dolor extremo con el movimiento.

Durante un período de 3 semanas, los pacientes pasarán por 3 brazos de tratamiento, cada uno con una duración de una semana: el grupo A recibe gotas de morfina y aerosol de placebo, el grupo B recibe gotas nasales de ketamina/quitosano y gotas de placebo y el grupo C recibe gotas de morfina y ketamina/quitosano. aerosol nasal.

El criterio principal de valoración es el tiempo hasta el inicio de la acción de la ketamina intranasal en comparación con las gotas de morfina. El criterio de valoración secundario es la mejora de la escala de calificación numérica mediana (NRS) después de usar el aerosol o la morfina o la combinación de aerosol de ketamina y gotas de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor oncológico en pacientes ambulatorios con:
  • Terapia basada en opioides debido al dolor
  • Dolor irruptivo o
  • Dolor extremo en el movimiento
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes incapaces de entender cómo manejar y documentar el uso del medicamento del estudio.
  • Alergias conocidas a medicamentos o intolerancia a la ketamina
  • Alergias conocidas a medicamentos o intolerancia a la morfina
  • Alergia conocida a crustáceos o quitosano
  • Pacientes que consumen tabaco de forma habitual
  • Adicción o abuso de drogas recreativas
  • Problemas intranasales o epifaríngeos graves (defectos en la pared del tabique, cáncer)
  • Trastorno mental/psiquiátrico
  • Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento < 30 ml/min)
  • Madres embarazadas y lactantes
  • Pacientes que no entienden alemán
  • Paciente con hipertonía arterial con valores medidos > 180/95

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: gotas de morfina solo y aerosol de placebo

gotas de morfina al 2%

  1. dosis fija diaria de equivalentes de morfina < 100 mg, 0,2 mg/kg Gotas de morfina en peso corporal cada hora en reserva debido a las normas internacionales
  2. dosis fija diaria de equivalentes de morfina =/> 100 mg, 15% de la dosis diaria fija en gotas de morfina cada hora en reserva debido a estándares internacionales
Droga: Placebo
Droga: Morfina
Otro: aerosol de ketamina/quitosano, gotas nasales y placebo
5 mg de ketamina los 5 minutos, máximo 4 veces por hora
Droga: Placebo
Droga: Ketamina
Droga: Quitosano
Otro: gotas de morfina y spray nasal de ketamina/quitosano
véase más arriba
Droga: Morfina
Droga: Ketamina
Droga: Quitosano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la acción de la ketamina intranasal en comparación con las gotas de morfina
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Tiempo hasta el inicio de la acción de la ketamina intranasal en comparación con las gotas de morfina
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Tiempo hasta el inicio de la acción de la ketamina intranasal en comparación con las gotas de morfina
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Tiempo hasta el inicio de la acción de la ketamina intranasal en comparación con las gotas de morfina
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Tiempo hasta el inicio de la acción de la ketamina intranasal en comparación con las gotas de morfina
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora mediana de NRS después de usar el spray o morfina o la combinación de spray de ketamina y gotas de morfina
Periodo de tiempo: después de 5, 10, 15, 20, 45 minutos
después de 5, 10, 15, 20, 45 minutos
Cantidad total de aplicaciones administradas de ketamina o morfina en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Aumento de la cantidad total de dosis fijas y de reserva de opioides en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Valoración de Náuseas, vómitos, picor, cansancio, alucinaciones, Irritación de mucosas nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2014-249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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