Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen morfiinin ja nenän ketamiinisuihkeen vertailu kitosaanin kanssa syöpäkipupotilailla (ONKEMI)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

34 aikuista (>18-vuotiasta) syöpäkipua avohoitopotilailla, jotka saavat opioidipohjaista hoitoa kivun ja läpilyöntikivun tai äärimmäisen liikkumiskivun vuoksi, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun risteytystutkimukseen.

Kolmen viikon aikana potilaat käyvät läpi 3 hoitohaaraa, joista jokainen kestää yhden viikon: ryhmä A saa morfiinitippoja ja lumelääkettä, ryhmä B saa ketamiini/kitosaanisumutetta nenän kautta ja plasebotippaa ja ryhmä C saa morfiinitipat ja ketamiini/kitosaani suihke nenään.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika intranasaalisen ketamiinin vaikutuksen alkamiseen verrattuna morfiinitippoihin. Toissijainen päätepiste on mediaani numeerinen arviointiasteikon (NRS) parannus suihkeen tai morfiinin tai ketamiinisuihkeen ja morfiinitippojen yhdistelmän käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäkipu avohoidossa, jolla on:
  • Opioidipohjainen hoito kivun vuoksi
  • Läpäisykipu tai
  • Äärimmäistä kipua liikkeessä
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä, miten tutkimuslääkkeen käyttöä käsitellään ja dokumentoidaan
  • Tunnetut lääkeaineallergiat tai ketamiini-intoleranssi
  • Tunnetut lääkeaineallergiat tai morfiini-intoleranssi
  • Tunnettu allergia äyriäiselle tai kitosaanille
  • Potilaat, jotka käyttävät nuuskaa säännöllisesti
  • Huumeiden väärinkäyttö tai virkistyskäyttö
  • Vakavat intranasaaliset tai epifaryngeaaliset ongelmat (välikalvon seinämän viat, syöpä)
  • Psyykkinen/psykiatrinen häiriö
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min)
  • Raskaana olevat ja imettävät äidit
  • Potilaat eivät ymmärrä saksaa
  • Potilas, jolla on hypertonia ja mitatut arvot > 180/95

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: morfiinipisaroita yksin ja lumelääkettä

morfiini 2% tippaa

  1. Päivittäinen kiinteä annos morfiiniekvivalenttia < 100 mg, 0,2 mg/kg Ruumiinpaino morfiini putoaa joka tunti varassa kansainvälisten standardien vuoksi
  2. morfiiniekvivalenttien kiinteä päivittäinen annos =/> 100 mg, 15 % kiinteästä päiväannoksesta morfiinipisaroina joka tunti kansainvälisten standardien vuoksi
Lääke: Plasebo
Lääke: Morfiini
Muut: ketamiini/kitosaani suihke nenä- ja lumetipat
5 mg ketamiinia kaikki 5 minuuttia, maksimi 4 kertaa tunnissa
Lääke: Plasebo
Lääke: Ketamiini
Lääke: Kitosaani
Muut: morfiinitipat ja ketamiini/kitosaani nenäsuihke
Katso edellä
Lääke: Morfiini
Lääke: Ketamiini
Lääke: Kitosaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika intranasaalisen ketamiinin vaikutuksen alkamiseen verrattuna morfiinitippoihin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Aika intranasaalisen ketamiinin vaikutuksen alkamiseen verrattuna morfiinitippoihin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Aika intranasaalisen ketamiinin vaikutuksen alkamiseen verrattuna morfiinitippoihin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia
Aika intranasaalisen ketamiinin vaikutuksen alkamiseen verrattuna morfiinitippoihin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Aika intranasaalisen ketamiinin vaikutuksen alkamiseen verrattuna morfiinitippoihin
Aikaikkuna: 45 minuuttia
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NRS:n mediaani parannus suihkeen tai morfiinin tai ketamiinisuihkeen ja morfiinitippojen yhdistelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 45 minuutin kuluttua
5, 10, 15, 20, 45 minuutin kuluttua
Ketamiinin tai morfiinin annostelujen kokonaismäärä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kiinteiden opioidiannosten ja vara-annosten kokonaismäärä kasvaa kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, väsymyksen, hallusinaatioiden, nenän limakalvojen ärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2014-249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä: läpimurtokipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa