Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale morfine versus nasale ketaminespray met chitosan bij poliklinische patiënten met kankerpijn (ONKEMI)

8 november 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

34 volwassen (>18 jaar) poliklinische kankerpatiënten met opioïden gebaseerde therapie vanwege pijn en doorbraakpijn of extreme pijn bij beweging zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie.

Gedurende een periode van 3 weken doorlopen patiënten 3 behandelingsarmen, die elk een week duren: Groep A krijgt morfinedruppels en Placebo-spray, Groep B krijgt ketamine/chitosan-neusspray en Placebo-druppels en Groep C krijgt morfinedruppels en ketamine/chitosan neusspray.

Het primaire eindpunt is de tijd tot aanvang van de werking van intranasale ketamine in vergelijking met morfinedruppels. Secundair eindpunt is de verbetering van de mediane numerieke beoordelingsschaal (NRS) na gebruik van de spray of morfine of de combinatie van ketaminespray en morfinedruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpijn bij poliklinische patiënten met:
  • Opioïden gebaseerde therapie vanwege pijn
  • Doorbraakpijn of
  • Extreme pijn bij beweging
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die niet begrijpen hoe ze het gebruik van de studiemedicatie moeten hanteren en documenteren
  • Bekende drugsallergieën of intolerantie voor ketamine
  • Bekende drugsallergieën of intolerantie voor morfine
  • Bekende allergie voor schaaldieren of chitosan
  • Patiënten die regelmatig snuiftabak gebruiken
  • Recreatieve drugsverslaving of -misbruik
  • Ernstige intranasale of epifaryngeale problemen (septumwanddefecten, kanker)
  • Geestelijke / psychiatrische stoornis
  • Patiënten met nierfalen (klaring < 30 ml/min)
  • Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten die geen Duits verstaan
  • Patiënt met arteriële hypertonie met gemeten waarden > 180/95

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: morfine druppels solo en placebo spray

morfine 2% druppels

  1. dagelijkse vaste dosis morfine-equivalenten < 100 mg, 0,2 mg/kg lichaamsgewicht Morfine daalt elk uur in reserve vanwege internationale normen
  2. dagelijkse vaste dosis morfine-equivalenten =/> 100 mg, elk uur 15% van de vaste dagelijkse dosis in druppels morfine in reserve vanwege internationale normen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Morfine
Ander: ketamine/chitosan neusspray en placebodruppels
5 mg ketamine alle 5 minuten, maximaal 4 keer per uur
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Ketamine
Geneesmiddel: Chitosan
Ander: morfinedruppels en ketamine/chitosan neusspray
zie hierboven
Geneesmiddel: Morfine
Geneesmiddel: Ketamine
Geneesmiddel: Chitosan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de werking van intranasale ketamine vergeleken met morfinedruppels
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Tijd tot aanvang van de werking van intranasale ketamine vergeleken met morfinedruppels
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Tijd tot aanvang van de werking van intranasale ketamine vergeleken met morfinedruppels
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
Tijd tot aanvang van de werking van intranasale ketamine vergeleken met morfinedruppels
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
Tijd tot aanvang van de werking van intranasale ketamine vergeleken met morfinedruppels
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane NRS-verbetering na gebruik van de spray of morfine of de combinatie van ketaminespray en morfinedruppels
Tijdsspanne: na 5, 10, 15, 20, 45 minuten
na 5, 10, 15, 20, 45 minuten
Totale hoeveelheid toegediende toepassingen van ketamine of morfine in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De totale hoeveelheid vaste en reserve-opioïddoses neemt toe in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Beoordeling van Misselijkheid, braken, jeuk, vermoeidheid, hallucinaties, Irritatie van neusslijmvlies
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2014-249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren