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がん疼痛外来患者における経口モルヒネとキトサンによる経鼻ケタミンスプレーの比較 (ONKEMI)

2018年11月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

34 人の成人 (>18 歳) の癌性疼痛外来患者で、疼痛および突出痛または運動時の極度の疼痛のためにオピオイドベース療法を受けている患者が、この前向き無作為化二重盲検クロスオーバー試験に含まれます。

3 週間にわたって、患者は 3 つの治療群を通過し、それぞれが 1 週間続きます。グループ A にはモルヒネの点滴とプラセボ スプレーが投与され、グループ B にはケタミン/キトサン スプレーの鼻腔とプラセボの点滴が投与され、グループ C にはモルヒネの滴とケタミン/キトサンが投与されます。鼻スプレー。

主要評価項目は、モルヒネ滴と比較した鼻腔内ケタミンの作用発現までの時間です。 二次エンドポイントは、スプレーまたはモルヒネ、またはケタミンスプレーとモルヒネドロップの組み合わせを使用した後の中央数値評価尺度（NRS）の改善です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者のがんの痛み：
  • 痛みによるオピオイドベースの治療
  • 突出痛や
  • 動くと極度の痛み
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • -治験薬の使用を取り扱い、文書化する方法を理解できない患者
  • -ケタミンに対する既知の薬物アレルギーまたは不耐性
  • -既知の薬物アレルギーまたはモルヒネに対する不耐性
  • 甲殻類またはキトサンに対する既知のアレルギー
  • 定期的に嗅ぎタバコを使用している患者
  • レクリエーショナル ドラッグ中毒または乱用
  • 深刻な鼻腔内または上咽頭の問題（中隔壁の欠陥、癌）
  • 精神・精神障害
  • 腎不全の患者 (クリアランス < 30 ml/分)
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • ドイツ語が分からない患者
  • -測定値が> 180/95の動脈筋緊張亢進を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：モルヒネ ドロップ ソロとプラセボ スプレー

モルヒネ 2% ドロップ

  1. モルヒネ当量の 1 日固定用量 < 100 mg、0.2 mg/kg 体重 国際基準により、モルヒネは 1 時間ごとに予備でドロップ
  2. モルヒネ当量の 1 日固定用量 =/> 100 mg、モルヒネの 1 日固定用量の 15% は、国際基準により 1 時間ごとに予備としてドロップされます
薬：プラセボ
薬：モルヒネ
他の：ケタミン/キトサン スプレー点鼻薬とプラセボ ドロップ
ケタミン 5 mg を 5 分間、最大で 1 時間に 4 回
薬：プラセボ
薬：ケタミン
薬：キトサン
他の：モルヒネ点滴とケタミン/キトサンスプレー鼻
上記を参照
薬：モルヒネ
薬：ケタミン
薬：キトサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネ滴と比較した鼻腔内ケタミンの作用開始時間
時間枠：5分
5分
モルヒネ滴と比較した鼻腔内ケタミンの作用開始時間
時間枠：10分
10分
モルヒネ滴と比較した鼻腔内ケタミンの作用開始時間
時間枠：15分
15分
モルヒネ滴と比較した鼻腔内ケタミンの作用開始時間
時間枠：20分
20分
モルヒネ滴と比較した鼻腔内ケタミンの作用開始時間
時間枠：45分
45分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スプレーまたはモルヒネ、またはケタミンスプレーとモルヒネドロップの組み合わせを使用した後のNRS改善の中央値
時間枠：5、10、15、20、45分後
5、10、15、20、45分後
各試験群におけるケタミンまたはモルヒネの投与量の合計
時間枠：3週間
3週間
各研究群における固定オピオイドおよび予備オピオイドの総量の増加
時間枠：3週間
3週間
吐き気、嘔吐、かゆみ、疲労、幻覚、鼻粘膜の刺激の評価
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Wilhelm Ruppen, PD Dr. med.、Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月6日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2014-249

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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