癌症疼痛门诊患者口服吗啡与含壳聚糖的氯胺酮鼻喷剂的比较 (ONKEMI)
2018年11月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
34 名成人（>18 岁）因疼痛和突破性疼痛或运动时极度疼痛而接受阿片类药物基础治疗的癌症疼痛门诊患者将被纳入这项前瞻性、随机、双盲交叉研究。
在 3 周的时间内，患者将接受 3 个治疗组，每个治疗组持续一周：A 组接受吗啡滴剂和安慰剂喷雾剂，B 组接受氯胺酮/壳聚糖鼻喷剂和安慰剂滴剂，C 组接受吗啡滴剂和氯胺酮/壳聚糖喷鼻。
主要终点是与吗啡滴剂相比，鼻内氯胺酮起效的时间。 次要终点是使用喷雾剂或吗啡或氯胺酮喷雾剂和吗啡滴剂组合后的中位数评分量表 (NRS) 改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊癌症疼痛：
- 疼痛引起的基于阿片类药物的治疗
- 突破性疼痛或
- 运动时极度疼痛
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 患者无法理解如何处理和记录研究药物的使用
- 已知对氯胺酮药物过敏或不耐受
- 已知对吗啡药物过敏或不耐受
- 已知对甲壳类动物或壳聚糖过敏
- 经常使用鼻烟的患者
- 娱乐性药物成瘾或滥用
- 严重的鼻内或咽部问题（鼻中隔壁缺陷、癌症）
- 精神/精神障碍
- 肾功能衰竭患者（清除率 < 30 毫升/分钟）
- 怀孕和哺乳的母亲
- 不懂德语的患者
- 患有动脉张力亢进且测量值 > 180/95 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：吗啡单滴和安慰剂喷雾
吗啡 2% 滴
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|
|
其他：氯胺酮/壳聚糖喷鼻剂和安慰剂滴剂
每次 5 分钟 5 毫克氯胺酮，每小时最多 4 次
|
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|
其他：吗啡滴剂和氯胺酮/壳聚糖喷鼻剂
往上看
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与吗啡滴剂相比，鼻内氯胺酮的起效时间
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
与吗啡滴剂相比，鼻内氯胺酮的起效时间
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
|
与吗啡滴剂相比，鼻内氯胺酮的起效时间
大体时间：15分钟
|
15分钟
|
|
与吗啡滴剂相比，鼻内氯胺酮的起效时间
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
与吗啡滴剂相比，鼻内氯胺酮的起效时间
大体时间：45分钟
|
45分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用喷雾剂或吗啡或联合使用氯胺酮喷雾剂和吗啡滴剂后中位 NRS 改善
大体时间：5、10、15、20、45 分钟后
|
5、10、15、20、45 分钟后
|
|
每个研究组中氯胺酮或吗啡的总给药量
大体时间：3周
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3周
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|
每个研究组的固定和储备阿片类药物剂量总量增加
大体时间：3周
|
3周
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|
恶心、呕吐、瘙痒、疲劳、幻觉、鼻粘膜刺激的评估
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilhelm Ruppen, PD Dr. med.、Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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