Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av oral morfin kontra nasal ketaminspray med kitosan i polikliniska patienter med cancersmärta (ONKEMI)

8 november 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

34 vuxna (>18 år) polikliniska patienter med cancersmärta med opioidbasbehandling på grund av smärta och genombrottssmärta eller extrem smärta vid rörelse kommer att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda crossover-studie.

Under en period av 3 veckor kommer patienter att gå igenom 3 behandlingsarmar, var och en som varar en vecka: Grupp A får morfindroppar och placebospray, grupp B får ketamin/kitosan spray nässpray och placebo-droppar och grupp C får morfindroppar och ketamin/kitosan spray näsan.

Primärt effektmått är tiden tills intranasalt ketamin börjar verka jämfört med morfindroppar. Sekundär endpoint är median numeric rating scale (NRS) förbättring efter användning av sprayen eller morfinet eller kombinationen av ketaminspray och morfindroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancersmärta hos polikliniska patienter med:
  • Opioidbaserad behandling på grund av smärta
  • Genombrottssmärta eller
  • Extrem smärta vid rörelse
  • Ålder >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte kan förstå hur de ska hantera och dokumentera användningen av studiemedicinen
  • Kända läkemedelsallergier eller intolerans mot ketamin
  • Kända läkemedelsallergier eller intolerans mot morfin
  • Känd allergi mot kräftdjur eller kitosan
  • Patienter som använder snus på en regelbunden basis
  • Narkotikamissbruk eller -missbruk
  • Allvarliga intranasala eller epifaryngeala problem (defekter i septumväggen, cancer)
  • Psykisk/psykiatrisk störning
  • Patienter med njursvikt (clearance < 30 ml/min)
  • Graviditet och ammande mödrar
  • Patienter som inte förstår tyska
  • Patient med arteriell hypertoni med uppmätta värden > 180/95

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: morfindroppar solo och placebospray

morfin 2% droppar

  1. daglig fast dos av morfinekvivalenter < 100 mg, 0,2 mg/kg Kroppsvikt morfin droppar varje timme i reserv på grund av internationella standarder
  2. daglig fast dos av morfinekvivalenter =/> 100 mg, 15 % av den fasta dagliga dosen i morfin droppar varje timme i reserv på grund av internationella standarder
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Morfin
Övrig: ketamin/kitosan spray näs- och placebodroppar
5 mg ketamin alla 5 minuter, max 4 gånger i timmen
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Ketamin
Läkemedel: Chitosan
Övrig: morfindroppar och ketamin/kitosan spray näsan
se ovan
Läkemedel: Morfin
Läkemedel: Ketamin
Läkemedel: Chitosan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till insättande av verkan av intranasal ketamin jämfört med morfindroppar
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Tid till insättande av verkan av intranasal ketamin jämfört med morfindroppar
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
Tid till insättande av verkan av intranasal ketamin jämfört med morfindroppar
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Tid till insättande av verkan av intranasal ketamin jämfört med morfindroppar
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Tid till insättande av verkan av intranasal ketamin jämfört med morfindroppar
Tidsram: 45 minuter
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median NRS-förbättring efter användning av sprayen eller morfinet eller kombinationen av ketaminspray och morfindroppar
Tidsram: efter 5, 10, 15, 20, 45 minuter
efter 5, 10, 15, 20, 45 minuter
Total mängd tillförda appliceringar av ketamin eller morfin i varje studiearm
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den totala mängden fasta och reserverade opioiddoser ökar i varje studiearm
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Bedömning av illamående, kräkningar, klåda, trötthet, hallucinationer, Irritation av nässlemhinnan
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2014-249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera