Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de morfina oral versus spray nasal de cetamina com quitosana em pacientes ambulatoriais com dor oncológica (ONKEMI)

8 de novembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

34 pacientes ambulatoriais de dor oncológica adultos (>18 anos) com terapia de base opióide devido à dor e dor irruptiva ou dor extrema ao movimento serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego cruzado.

Durante um período de 3 semanas, os pacientes passarão por 3 braços de tratamento, cada um com duração de uma semana: Grupo A recebe gotas de morfina e spray Placebo, Grupo B recebe spray nasal de cetamina/quitosana e gotas Placebo e Grupo C recebe gotas de morfina e cetamina/quitosana spray nasal.

O desfecho primário é o tempo para o início da ação da cetamina intranasal em comparação com gotas de morfina. O endpoint secundário é a melhoria da escala numérica mediana (NRS) após o uso do spray ou morfina ou a combinação de spray de cetamina e gotas de morfina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor oncológica em pacientes ambulatoriais com:
  • Terapia baseada em opioides devido à dor
  • Dor irruptiva ou
  • Dor extrema ao movimento
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes incapazes de entender como manusear e documentar o uso da medicação do estudo
  • Alergias medicamentosas conhecidas ou intolerância à cetamina
  • Alergias medicamentosas conhecidas ou intolerância à morfina
  • Alergia conhecida a crustáceos ou quitosana
  • Pacientes que usam rapé regularmente
  • Dependência ou abuso de drogas recreativas
  • Problemas intranasais ou epifaríngeos graves (defeitos na parede do septo, câncer)
  • Transtorno mental/psiquiátrico
  • Pacientes com insuficiência renal (depuração < 30 ml/min)
  • Mães grávidas e lactantes
  • Pacientes que não entendem alemão
  • Paciente com hipertonia arterial com valores medidos > 180/95

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: gotas de morfina solo e spray placebo

morfina 2% gotas

  1. dose fixa diária de equivalentes de morfina < 100 mg, 0,2 mg/kg Peso corporal morfina diminui a cada hora na reserva devido a padrões internacionais
  2. dose fixa diária de equivalentes de morfina =/> 100 mg, 15% da dose diária fixa em gotas de morfina a cada hora em reserva devido aos padrões internacionais
Medicamento: Placebo
Medicamento: Morfina
Outro: cetamina/quitosana spray nasal e gotas de placebo
5 mg de cetamina todos os 5 minutos, no máximo 4 vezes por hora
Medicamento: Placebo
Medicamento: Cetamina
Medicamento: Quitosana
Outro: gotas de morfina e spray nasal de cetamina/quitosana
Veja acima
Medicamento: Morfina
Medicamento: Cetamina
Medicamento: Quitosana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o início da ação da cetamina intranasal em comparação com gotas de morfina
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Tempo até o início da ação da cetamina intranasal em comparação com gotas de morfina
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Tempo até o início da ação da cetamina intranasal em comparação com gotas de morfina
Prazo: 15 minutos
15 minutos
Tempo até o início da ação da cetamina intranasal em comparação com gotas de morfina
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Tempo até o início da ação da cetamina intranasal em comparação com gotas de morfina
Prazo: 45 minutos
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora mediana da NRS após o uso do spray ou morfina ou a combinação de spray de cetamina e gotas de morfina
Prazo: após 5, 10, 15, 20, 45 minutos
após 5, 10, 15, 20, 45 minutos
Quantidade total de aplicações administradas de cetamina ou morfina em cada braço do estudo
Prazo: 3 semanas
3 semanas
A quantidade total de doses fixas e de reserva de opioides aumenta em cada braço do estudo
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Avaliação de Náuseas, vômitos, coceira, fadiga, alucinações, Irritação da mucosa nasal
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2014-249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer: dor irruptiva

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever