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암 통증 외래환자에서 경구 Morphine과 비강 케타민 스프레이와 키토산의 비교 (ONKEMI)

2018년 11월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

34명의 성인(>18세) 암 통증 외래 환자가 통증 및 돌발성 통증 또는 운동 시 극심한 통증으로 인해 오피오이드 기반 요법을 받고 이 전향적, 무작위 이중 맹검 교차 연구에 포함될 것입니다.

3주 동안 환자는 각각 1주일 동안 지속되는 3가지 치료군을 거치게 됩니다. 그룹 A는 모르핀 점안제와 위약 스프레이를 받고, 그룹 B는 케타민/키토산 스프레이 비강과 위약 점안액을 받고, 그룹 C는 모르핀 점안제와 케타민/키토산을 받습니다. 비강 스프레이.

1차 종점은 모르핀 방울과 비교한 비강내 케타민의 작용 시작까지의 시간입니다. 2차 종료점은 스프레이나 모르핀 또는 케타민 스프레이와 모르핀 방울의 조합을 사용한 후 NRS(Numeric Rating Scale) 개선 중앙값입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자의 암 통증:
  • 통증으로 인한 오피오이드 기반 요법
  • 획기적인 통증 또는
  • 움직일 때 극심한 통증
  • 나이 >= 18세

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자
  • 연구 약물의 사용을 처리하고 문서화하는 방법을 이해할 수 없는 환자
  • 케타민에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 불내성
  • 모르핀에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 불내성
  • 갑각류 또는 키토산에 대한 알려진 알레르기
  • 정기적으로 코담배를 사용하는 환자
  • 기분전환용 약물 중독 또는 남용
  • 심각한 비강내 또는 후인두 문제(중격벽 결손, 암)
  • 정신/정신 장애
  • 신부전 환자(클리어런스 < 30 ml/min)
  • 임신 및 수유모
  • 독일어를 이해하지 못하는 환자
  • 측정값이 > 180/95인 동맥 긴장항진증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모르핀 방울 단독 및 위약 스프레이

모르핀 2% 방울

  1. 모르핀 등가물의 일일 고정 용량 < 100 mg, 0.2 mg/kg 체중 모르핀은 국제 표준으로 인해 매 시간 비축됩니다.
  2. 모르핀 등가물의 일일 고정 용량 =/> 100mg, 국제 표준으로 인해 모르핀의 일일 고정 용량의 15%가 매시간 예비로 떨어집니다.
의약품: 위약
의약품: 모르핀
다른: 케타민/키토산 스프레이 비강 및 플라시보 방울
5 mg 케타민 5분, 최대 4회/시간
의약품: 위약
의약품: 케타민
의약품: 키토산
다른: 모르핀 방울 및 케타민/키토산 스프레이 비강
위 참조
의약품: 모르핀
의약품: 케타민
의약품: 키토산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모르핀 방울과 비교한 비강내 케타민의 작용 시작까지의 시간
기간: 5 분
5 분
모르핀 방울과 비교한 비강내 케타민의 작용 시작까지의 시간
기간: 10 분
10 분
모르핀 방울과 비교한 비강내 케타민의 작용 시작까지의 시간
기간: 15 분
15 분
모르핀 방울과 비교한 비강내 케타민의 작용 시작까지의 시간
기간: 20 분
20 분
모르핀 방울과 비교한 비강내 케타민의 작용 시작까지의 시간
기간: 45 분
45 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스프레이 또는 모르핀 또는 케타민 스프레이와 모르핀 방울의 조합을 사용한 후 중간 NRS 개선
기간: 5, 10, 15, 20, 45분 후
5, 10, 15, 20, 45분 후
각 연구 부문에서 전달된 케타민 또는 모르핀의 총 적용량
기간: 3 주
3 주
각 연구 부문에서 고정 및 예비 오피오이드 용량의 총량 증가
기간: 3 주
3 주
메스꺼움, 구토, 가려움증, 피로, 환각, 코점막 자극의 평가
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2014-249

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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