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Confronto tra morfina orale e ketamina spray nasale con chitosano nei pazienti ambulatoriali con dolore da cancro (ONKEMI)

8 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

34 pazienti ambulatoriali con dolore oncologico adulti (> 18 anni) con terapia a base di oppioidi a causa di dolore e dolore intenso o dolore estremo durante il movimento saranno inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco crossover.

Per un periodo di 3 settimane i pazienti passeranno attraverso 3 bracci di trattamento, ciascuno della durata di una settimana: il gruppo A riceve gocce di morfina e spray placebo, il gruppo B riceve spray nasale ketamina/chitosano e gocce placebo e il gruppo C riceve gocce di morfina e ketamina/chitosano spray nasale.

L'endpoint primario è il tempo di insorgenza dell'azione della ketamina intranasale rispetto alle gocce di morfina. L'endpoint secondario è il miglioramento della scala di valutazione numerica mediana (NRS) dopo l'uso dello spray o della morfina o della combinazione di ketamina spray e gocce di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore oncologico in pazienti ambulatoriali con:
  • Terapia a base di oppioidi a causa del dolore
  • Dolore intenso o
  • Dolore estremo durante il movimento
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti incapaci di comprendere come gestire e documentare l'uso del farmaco in studio
  • Allergie note ai farmaci o intolleranza alla ketamina
  • Allergie note ai farmaci o intolleranza alla morfina
  • Allergia nota ai crostacei o al chitosano
  • Pazienti che usano tabacco da fiuto regolarmente
  • Dipendenza o abuso di droghe ricreative
  • Gravi problemi intranasali o epifaringei (difetti della parete del setto, cancro)
  • Disturbo mentale/psichiatrico
  • Pazienti con insufficienza renale (clearance < 30 ml/min)
  • Mamme in gravidanza e allattamento
  • Pazienti che non capiscono il tedesco
  • Paziente con ipertonia arteriosa con valori misurati > 180/95

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gocce di morfina da sole e spray placebo

gocce di morfina al 2%.

  1. dose fissa giornaliera di equivalenti di morfina < 100 mg, 0,2 mg/kg di peso corporeo la morfina diminuisce ogni ora come riserva in base agli standard internazionali
  2. dose fissa giornaliera di equivalenti di morfina =/> 100 mg, il 15% della dose fissa giornaliera in morfina cade ogni ora in riserva a causa degli standard internazionali
Droga: Placebo
Droga: Morfina
Altro: ketamina/chitosano spray nasale e gocce placebo
5 mg di ketamina ogni 5 minuti, massimo 4 volte all'ora
Droga: Placebo
Droga: Ketamina
Droga: Chitosano
Altro: gocce di morfina e ketamina/chitosano spray nasale
vedi sopra
Droga: Morfina
Droga: Ketamina
Droga: Chitosano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di inizio dell'azione della ketamina intranasale rispetto alle gocce di morfina
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Tempo di inizio dell'azione della ketamina intranasale rispetto alle gocce di morfina
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Tempo di inizio dell'azione della ketamina intranasale rispetto alle gocce di morfina
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Tempo di inizio dell'azione della ketamina intranasale rispetto alle gocce di morfina
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Tempo di inizio dell'azione della ketamina intranasale rispetto alle gocce di morfina
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento mediano dell'NRS dopo aver usato lo spray o la morfina o la combinazione di ketamina spray e gocce di morfina
Lasso di tempo: dopo 5, 10, 15, 20, 45 minuti
dopo 5, 10, 15, 20, 45 minuti
Quantità totale di applicazioni consegnate di ketamina o morfina in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La quantità totale di dosi fisse e di riserva di oppioidi aumenta in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione di nausea, vomito, prurito, affaticamento, allucinazioni, irritazione della mucosa nasale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2014-249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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