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Vergleich von oralem Morphin versus nasalem Ketamin-Spray mit Chitosan bei ambulanten Krebsschmerzpatienten (ONKEMI)

8. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie werden 34 erwachsene (> 18 Jahre) ambulante Krebsschmerzpatienten mit Opioid-Basistherapie wegen Schmerzen und Durchbruchschmerzen oder extremen Schmerzen bei Bewegung eingeschlossen.

Über einen Zeitraum von 3 Wochen durchlaufen die Patienten 3 Behandlungsarme, die jeweils eine Woche dauern: Gruppe A erhält Morphintropfen und Placebo-Spray, Gruppe B erhält Ketamin/Chitosan-Nasenspray und Placebo-Tropfen und Gruppe C erhält Morphintropfen und Ketamin/Chitosan nasal sprühen.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt von intranasal verabreichtem Ketamin im Vergleich zu Morphintropfen. Sekundärer Endpunkt ist die Verbesserung der mittleren numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Anwendung des Sprays oder Morphiums oder der Kombination aus Ketaminspray und Morphintropfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsschmerzen bei ambulanten Patienten mit:
  • Opioidbasierte Therapie aufgrund von Schmerzen
  • Durchbruchschmerzen bzw
  • Extreme Schmerzen bei Bewegung
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die nicht verstehen können, wie sie die Anwendung der Studienmedikation handhaben und dokumentieren sollen
  • Bekannte Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber Ketamin
  • Bekannte Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber Morphin
  • Bekannte Allergie gegen Krustentiere oder Chitosan
  • Patienten, die regelmäßig Schnupftabak konsumieren
  • Freizeitdrogensucht oder -missbrauch
  • Schwerwiegende intranasale oder epipharyngeale Probleme (Septumwanddefekte, Krebs)
  • Psychische/psychiatrische Störung
  • Patienten mit Nierenversagen (Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Patienten, die kein Deutsch verstehen
  • Patient mit arterieller Hypertonie mit Messwerten > 180/95

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morphiumtropfen solo und Placebo-Spray

Morphin 2% Tropfen

  1. tägliche feste Dosis von Morphinäquivalenten < 100 mg, 0,2 mg/kg Körpergewicht Morphintropfen jede Stunde in Reserve aufgrund internationaler Standards
  2. Tagesfixdosis Morphinäquivalente =/> 100 mg, stündlich 15 % der Fixtagesdosis in Morphintropfen als Reserve aufgrund internationaler Standards
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Morphium
Sonstiges: Ketamin/Chitosan-Nasenspray und Placebo-Tropfen
5 mg Ketamin alle 5 Minuten, maximal 4 mal pro Stunde
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ketamin
Arzneimittel: Chitosan
Sonstiges: Morphintropfen und Ketamin/Chitosan-Spray nasal
siehe oben
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Ketamin
Arzneimittel: Chitosan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wirkungseintritt von intranasal verabreichtem Ketamin im Vergleich zu Morphintropfen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Zeit bis zum Wirkungseintritt von intranasal verabreichtem Ketamin im Vergleich zu Morphintropfen
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Zeit bis zum Wirkungseintritt von intranasal verabreichtem Ketamin im Vergleich zu Morphintropfen
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Zeit bis zum Wirkungseintritt von intranasal verabreichtem Ketamin im Vergleich zu Morphintropfen
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Zeit bis zum Wirkungseintritt von intranasal verabreichtem Ketamin im Vergleich zu Morphintropfen
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere NRS-Verbesserung nach Anwendung des Sprays oder Morphiums oder der Kombination aus Ketaminspray und Morphintropfen
Zeitfenster: nach 5, 10, 15, 20, 45 Minuten
nach 5, 10, 15, 20, 45 Minuten
Gesamtmenge der abgegebenen Anwendungen von Ketamin oder Morphin in jedem Studienarm
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Gesamtmenge der Fix- und Reserve-Opioiddosen steigt in jedem Studienarm
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Beurteilung von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit, Halluzinationen, Reizung der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2014-249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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