Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális morfin és az orr ketamin spray és kitozán összehasonlítása rákbetegségben szenvedő ambuláns betegeknél (ONKEMI)

2018. november 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálatban 34 felnőtt (18 év feletti) daganatos fájdalommal járó ambuláns beteget vesznek részt, akik fájdalom és áttöréses fájdalom vagy extrém mozgási fájdalom miatti opioid alapú kezelésben részesültek.

3 hét alatt a betegek 3 kezelési karon esnek át, mindegyik egy hétig tart: az A csoport morfiumcseppeket és placebo sprayt, a B csoport ketamin/kitozán orrspray-t és placebo cseppeket, a C csoport pedig morfiumcseppeket és ketamint/kitozánt kap. orrspray.

Az elsődleges végpont az intranazális ketamin hatásának kezdetéig eltelt idő, összehasonlítva a morfincseppekkel. A másodlagos végpont a numerikus értékelési skála (NRS) mediánjavulása a spray vagy a morfium vagy a ketamin spray és morfiumcseppek kombinációja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákos fájdalom járóbetegeknél:
  • Opioid alapú terápia fájdalom miatt
  • Áttöréses fájdalom ill
  • Erős fájdalom mozgás közben
  • Életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • A betegek nem tudják megérteni, hogyan kell kezelni és dokumentálni a vizsgálati gyógyszer használatát
  • Ismert gyógyszerallergia vagy ketamin intolerancia
  • Ismert gyógyszerallergia vagy morfium intolerancia
  • Ismert allergia rákfélére vagy kitozánra
  • Rendszeresen tubákot használó betegek
  • Rekreációs kábítószer-függőség vagy visszaélés
  • Súlyos intranazális vagy epipharyngealis problémák (szeptumfal defektusok, rák)
  • Mentális/pszichiátriai zavar
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (clearance < 30 ml/perc)
  • Terhes és szoptató anyák
  • A betegek nem értenek németül
  • 180/95-nél nagyobb mért értékekkel rendelkező artériás hipertóniában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: morfium cseppek szóló és placebo spray

morfium 2% csepp

  1. napi fix dózisú morfin egyenérték < 100 mg, 0,2 mg/kg A morfium óránként csökken a nemzetközi szabványok miatt tartalékban
  2. napi fix dózis morfium egyenérték =/> 100 mg, a fix napi dózis 15%-a morfiumcseppekben óránként tartalékban a nemzetközi szabványok miatt
Drog: Placebo
Drog: Morfin
Egyéb: ketamin/kitozán spray orrspray és placebo cseppek
5 mg ketamin mind az 5 percben, legfeljebb óránként 4 alkalommal
Drog: Placebo
Drog: Ketamin
Drog: Kitozán
Egyéb: morfium cseppek és ketamin/kitozán orrspray
lásd fent
Drog: Morfin
Drog: Ketamin
Drog: Kitozán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intranazális ketamin hatásának kezdetéig eltelt idő a morfincseppekhez képest
Időkeret: 5 perc
5 perc
Az intranazális ketamin hatásának kezdetéig eltelt idő a morfincseppekhez képest
Időkeret: 10 perc
10 perc
Az intranazális ketamin hatásának kezdetéig eltelt idő a morfincseppekhez képest
Időkeret: 15 perc
15 perc
Az intranazális ketamin hatásának kezdetéig eltelt idő a morfincseppekhez képest
Időkeret: 20 perc
20 perc
Az intranazális ketamin hatásának kezdetéig eltelt idő a morfincseppekhez képest
Időkeret: 45 perc
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Medián NRS javulás a spray vagy a morfium vagy a ketamin spray és a morfium cseppek kombinációja után
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 45 perc elteltével
5, 10, 15, 20, 45 perc elteltével
A ketamin vagy morfin leadott alkalmazások teljes mennyisége az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 3 hét
3 hét
A rögzített és tartalék opioid dózisok összmennyisége minden vizsgálati karban nő
Időkeret: 3 hét
3 hét
Hányinger, hányás, viszketés, fáradtság, hallucinációk, orrnyálkahártya irritáció értékelése
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2014-249

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel