Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perorálního morfinu versus nosní ketaminový sprej s chitosanem u ambulantních pacientů s rakovinou (ONKEMI)

8. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie bude zahrnuto 34 dospělých (>18 let) ambulantních pacientů s onkologickou bolestí s terapií na bázi opioidů z důvodu bolesti a průlomové bolesti nebo extrémní bolesti při pohybu.

Po dobu 3 týdnů pacienti projdou 3 léčebnými rameny, z nichž každé bude trvat jeden týden: skupina A dostává morfinové kapky a placebo sprej, skupina B dostává ketamin/chitosan nosní sprej a placebo kapky a skupina C dostává morfinové kapky a ketamin/chitosan nosní sprej.

Primárním cílovým parametrem je doba do nástupu účinku intranazálního ketaminu ve srovnání s morfinovými kapkami. Sekundárním koncovým bodem je zlepšení mediánu numerické hodnotící stupnice (NRS) po použití spreje nebo morfinu nebo kombinace ketaminového spreje a morfinových kapek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovinová bolest u ambulantních pacientů s:
  • Léčba založená na opioidech kvůli bolesti
  • Průlomová bolest popř
  • Extrémní bolest při pohybu
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti neschopní porozumět tomu, jak zacházet a dokumentovat použití studovaného léku
  • Známé lékové alergie nebo intolerance ketaminu
  • Známé lékové alergie nebo intolerance na morfin
  • Známá alergie na korýše nebo chitosan
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají šňupací tabák
  • Rekreační drogová závislost nebo zneužívání
  • Závažné intranazální nebo epifaryngeální problémy (defekty stěny septa, rakovina)
  • Duševní/psychiatrická porucha
  • Pacienti se selháním ledvin (clearance < 30 ml/min)
  • Těhotenství a kojící matky
  • Pacienti nerozumějí německy
  • Pacient s arteriální hypertonií s naměřenými hodnotami > 180/95

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: morfin kapky sólo a placebo sprej

morfin 2% kapky

  1. denní fixní dávka ekvivalentů morfinu < 100 mg, 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti morfin kapky každou hodinu v rezervě podle mezinárodních standardů
  2. denní fixní dávka ekvivalentů morfinu =/> 100 mg, 15 % fixní denní dávky v kapkách morfinu každou hodinu v rezervě podle mezinárodních standardů
Lék: Placebo
Lék: Morfium
Jiný: ketamin/chitosan sprej nosní a placebo kapky
5 mg ketaminu celých 5 minut, maximálně 4krát za hodinu
Lék: Placebo
Lék: Ketamin
Lék: Chitosan
Jiný: morfinové kapky a ketaminový/chitosanový sprej do nosu
viz výše
Lék: Morfium
Lék: Ketamin
Lék: Chitosan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu účinku intranazálního ketaminu ve srovnání s morfinovými kapkami
Časové okno: 5 minut
5 minut
Doba do nástupu účinku intranazálního ketaminu ve srovnání s morfinovými kapkami
Časové okno: 10 minut
10 minut
Doba do nástupu účinku intranazálního ketaminu ve srovnání s morfinovými kapkami
Časové okno: 15 minut
15 minut
Doba do nástupu účinku intranazálního ketaminu ve srovnání s morfinovými kapkami
Časové okno: 20 minut
20 minut
Doba do nástupu účinku intranazálního ketaminu ve srovnání s morfinovými kapkami
Časové okno: 45 minut
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední zlepšení NRS po použití spreje nebo morfinu nebo kombinace ketaminového spreje a morfinových kapek
Časové okno: po 5, 10, 15, 20, 45 minutách
po 5, 10, 15, 20, 45 minutách
Celkové množství dodaných aplikací ketaminu nebo morfinu v každé větvi studie
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Celkové množství fixních a rezervních dávek opioidů se zvyšuje v každém rameni studie
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hodnocení nevolnosti, zvracení, svědění, únavy, halucinací, podráždění nosní sliznice
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2014-249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina: Průlomová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit