Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej morfiny i aerozolu z ketaminą do nosa z chitozanem u pacjentów ambulatoryjnych z bólem nowotworowym (ONKEMI)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

34 dorosłych (>18 lat) pacjentów ambulatoryjnych z bólem nowotworowym leczonych na bazie opioidów z powodu bólu i bólu przebijającego lub skrajnego bólu podczas ruchu zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania z podwójnie ślepą próbą.

W ciągu 3 tygodni pacjenci przejdą przez 3 grupy leczenia, każda trwająca tydzień: grupa A otrzymuje krople z morfiną i placebo w aerozolu, grupa B otrzymuje ketaminę/chitozan w aerozolu do nosa i krople placebo, a grupa C otrzymuje krople z morfiną i ketaminę/chitozan spray do nosa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do początku działania ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z kroplami morfiny. Drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa mediany numerycznej skali oceny (NRS) po zastosowaniu aerozolu lub morfiny lub kombinacji ketaminy w aerozolu i kropli morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból nowotworowy u pacjentów ambulatoryjnych z:
  • Terapia oparta na opioidach z powodu bólu
  • Ból przebijający lub
  • Ekstremalny ból przy ruchu
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć, jak obchodzić się i dokumentować stosowanie badanego leku
  • Znane alergie na leki lub nietolerancja ketaminy
  • Znane alergie na leki lub nietolerancja morfiny
  • Znana alergia na skorupiaki lub chitozan
  • Pacjenci regularnie zażywający tabakę
  • Rekreacyjne uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
  • Poważne problemy z jamą nosową lub gardłem (ubytki ściany przegrody, rak)
  • Zaburzenia psychiczne/psychiatryczne
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens < 30 ml/min)
  • Matki w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci nie rozumiejący języka niemieckiego
  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym o zmierzonych wartościach > 180/95

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: krople morfiny solo i spray placebo

morfina 2% krople

  1. dzienna ustalona dawka ekwiwalentów morfiny < 100 mg, 0,2 mg/kg Masa ciała morfina spada co godzinę w rezerwie zgodnie z normami międzynarodowymi
  2. dobowa dawka ekwiwalentów morfiny =/> 100 mg, 15% ustalonej dawki dobowej w kroplach morfiny co godzinę w rezerwie ze względu na standardy międzynarodowe
Lek: Placebo
Lek: Morfina
Inny: ketamina / chitozan w aerozolu do nosa i krople placebo
5 mg ketaminy przez całe 5 minut, maksymalnie 4 razy na godzinę
Lek: Placebo
Lek: Ketamina
Lek: Chitozan
Inny: krople morfiny i ketamina/chitozan w aerozolu do nosa
patrz wyżej
Lek: Morfina
Lek: Ketamina
Lek: Chitozan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do początku działania ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z kroplami morfiny
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Czas do początku działania ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z kroplami morfiny
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Czas do początku działania ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z kroplami morfiny
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Czas do początku działania ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z kroplami morfiny
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Czas do początku działania ketaminy podawanej donosowo w porównaniu z kroplami morfiny
Ramy czasowe: 45 minut
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana poprawy NRS po zastosowaniu sprayu lub morfiny lub kombinacji ketaminy w sprayu i kropli z morfiną
Ramy czasowe: po 5, 10, 15, 20, 45 minutach
po 5, 10, 15, 20, 45 minutach
Całkowita liczba dostarczonych aplikacji ketaminy lub morfiny w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Całkowita liczba ustalonych i rezerwowych dawek opioidów wzrasta w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena nudności, wymiotów, świądu, zmęczenia, omamów, podrażnienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2014-249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak: ból przebijający

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj