Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral morfin versus neseketaminspray med kitosan hos kreftsmerte polikliniske pasienter (ONKEMI)

8. november 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

34 voksne (>18 år) kreftsmertepasienter med opioidbasebehandling på grunn av smerte og gjennombruddssmerter eller ekstrem smerte ved bevegelse vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede crossover-studien.

Over en periode på 3 uker vil pasienter gå gjennom 3 behandlingsarmer, hver av dem varer i en uke: Gruppe A får morfindråper og placebospray, gruppe B får ketamin/kitosanspray nesespray og placebodråper og gruppe C får morfindråper og ketamin/kitosan spray nese.

Primært endepunkt er tid til innsettende virkning av intranasal ketamin sammenlignet med morfindråper. Sekundært endepunkt er median numerisk vurderingsskala (NRS) forbedring etter bruk av spray eller morfin eller kombinasjonen av ketaminspray og morfindråper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftsmerter hos polikliniske pasienter med:
  • Opioidbasert terapi på grunn av smerte
  • Gjennombruddssmerter eller
  • Ekstrem smerte ved bevegelse
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan forstå hvordan de skal håndtere og dokumentere bruken av studiemedisinen
  • Kjente legemiddelallergier eller intoleranse mot ketamin
  • Kjente legemiddelallergier eller intoleranse mot morfin
  • Kjent allergi mot krepsdyr eller kitosan
  • Pasienter som bruker snus med jevne mellomrom
  • Narkotikaavhengighet eller -misbruk
  • Alvorlige intranasale eller epifaryngeale problemer (septumveggdefekter, kreft)
  • Psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med nyresvikt (clearance < 30 ml/min)
  • Graviditet og ammende mødre
  • Pasienter som ikke forstår tysk
  • Pasient med arteriell hypertoni med målte verdier > 180/95

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: morfindråper solo og placebo spray

morfin 2% faller

  1. daglig fast dose morfinekvivalenter < 100 mg, 0,2 mg/kg Kroppsvekt morfin faller hver time i reserve på grunn av internasjonale standarder
  2. daglig fast dose morfinekvivalenter =/> 100 mg, 15 % av fast daglig dose i morfin faller hver time i reserve på grunn av internasjonale standarder
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Morfin
Annen: ketamin/kitosan spray nesedråper og placebo dråper
5 mg ketamin alle 5 minutter, maksimalt 4 ganger i timen
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Ketamin
Legemiddel: Chitosan
Annen: morfindråper og ketamin/kitosan spray nese
se ovenfor
Legemiddel: Morfin
Legemiddel: Ketamin
Legemiddel: Chitosan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til innsettende virkning av intranasal ketamin sammenlignet med morfindråper
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Tid til innsettende virkning av intranasal ketamin sammenlignet med morfindråper
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Tid til innsettende virkning av intranasal ketamin sammenlignet med morfindråper
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Tid til innsettende virkning av intranasal ketamin sammenlignet med morfindråper
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tid til innsettende virkning av intranasal ketamin sammenlignet med morfindråper
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median NRS-forbedring etter bruk av spray eller morfin eller kombinasjonen av ketaminspray og morfindråper
Tidsramme: etter 5, 10, 15, 20, 45 minutter
etter 5, 10, 15, 20, 45 minutter
Total mengde leverte påføringer av ketamin eller morfin i hver studiearm
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Total mengde faste og reserveopioiddoser øker i hver studiearm
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Vurdering av kvalme, oppkast, kløe, tretthet, hallusinasjoner, Irritasjon av neseslimhinnen
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2014-249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft: Gjennombruddssmerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere