Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального морфина и назального спрея кетамина с хитозаном у амбулаторных пациентов с раковой болью (ONKEMI)

8 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

В это проспективное, рандомизированное, двойное слепое перекрестное исследование будут включены 34 взрослых (> 18 лет) амбулаторных больных раком, получающих опиоидную базовую терапию из-за боли и прорывной боли или сильной боли при движении.

В течение 3 недель пациенты будут проходить 3 группы лечения, каждая из которых длится одну неделю: группа А получает капли морфина и спрей плацебо, группа В получает спрей кетамина/хитозана для носа и капли плацебо, а группа С получает капли морфина и кетамин/хитозан. спрей назальный.

Первичной конечной точкой является время до начала действия интраназального кетамина по сравнению с каплями морфина. Вторичной конечной точкой является улучшение медианы числовой шкалы оценки (NRS) после использования спрея или морфина или комбинации спрея кетамина и капель морфина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Раковая боль у амбулаторных больных с:
  • Терапия на основе опиоидов из-за боли
  • Прорывная боль или
  • Сильная боль при движении
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, которые не могут понять, как обращаться с исследуемым препаратом и документировать его использование
  • Известные лекарственные аллергии или непереносимость кетамина
  • Известные лекарственные аллергии или непереносимость морфина
  • Известная аллергия на ракообразных или хитозан
  • Пациенты, регулярно употребляющие нюхательный табак
  • Рекреационная наркомания или злоупотребление наркотиками
  • Серьезные интраназальные или эпифарингеальные проблемы (дефекты стенки перегородки, рак)
  • Психическое/психиатрическое расстройство
  • Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс < 30 мл/мин)
  • Беременные и кормящие матери
  • Пациенты, не понимающие немецкий
  • Пациент с артериальной гипертонией с измеренными значениями > 180/95

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: капли морфина соло и спрей плацебо

морфин 2% капли

  1. суточная фиксированная доза эквивалентов морфина < 100 мг, 0,2 мг/кг массы тела морфин капает каждый час в резерве в соответствии с международными стандартами
  2. суточная фиксированная доза эквивалентов морфина =/> 100 мг, 15% от фиксированной суточной дозы в каплях морфина каждый час в резерве в соответствии с международными стандартами
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Морфий
Другой: спрей кетамин/хитозан в нос и капли плацебо
5 мг кетамина все 5 минут, максимум 4 раза в час
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Кетамин
Лекарство: Хитозан
Другой: морфиновые капли и кетамин/хитозановый спрей для носа
см. выше
Лекарство: Морфий
Лекарство: Кетамин
Лекарство: Хитозан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до начала действия интраназального кетамина по сравнению с морфиновыми каплями
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Время до начала действия интраназального кетамина по сравнению с морфиновыми каплями
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Время до начала действия интраназального кетамина по сравнению с морфиновыми каплями
Временное ограничение: 15 минут
15 минут
Время до начала действия интраназального кетамина по сравнению с морфиновыми каплями
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
Время до начала действия интраназального кетамина по сравнению с морфиновыми каплями
Временное ограничение: 45 минут
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее улучшение NRS после использования спрея или морфина или комбинации спрея кетамина и капель морфина
Временное ограничение: через 5, 10, 15, 20, 45 минут
через 5, 10, 15, 20, 45 минут
Общее количество введенных аппликаций кетамина или морфина в каждой группе исследования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Увеличение общего количества фиксированных и резервных доз опиоидов в каждой группе исследования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Оценка тошноты, рвоты, зуда, утомляемости, галлюцинаций, раздражения слизистой оболочки носа.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med., Pain Relief Unit and Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2014-249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак: прорывная боль

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться