Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité de Chung A Won chez des patientes atteintes d'ostéoporose
29 octobre 2015 mis à jour par: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
Une étude clinique randomisée, monocentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Chung A Won chez les patientes atteintes d'ostéoporose
Une étude clinique randomisée, monocentrique, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de Chung A Won et d'un placebo pendant 24 semaines trois fois par jour sur l'amélioration de l'ostéoporose et des symptômes chez les femmes de plus de 50 ans atteintes d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1) Femme de plus de 50 ans atteinte d'ostéoporose
Critère d'exclusion:
- Période de rinçage : utilisation d'agents de plus de 3 mois contre l'ostéoporose
- Sujet qui prend des médicaments pouvant affecter les essais cliniques (Corticostéroïdes, anticonvulsivants, tranquillisants, antidépresseurs, hypnotiques, diurétiques)
- Sujet qui a une maladie chronique du foie, une maladie thyroïdienne et une maladie rénale chronique
- Sujet alcoolique chronique et dénutri
- D'autres conditions ne convenaient pas à l'étude : Défauts physiques graves Défauts mentaux
- Femme enceinte
- Sujet non calibré hypercalcémie/hypocalcémie
- Ostéoporose secondaire : Sujet qui prend des médicaments (Glucocorticoïdes, Médicaments contre le diabète)
- Sujet qui a 60 % de risque de fracture en plus dans FRAX (outil d'évaluation du risque de fracture de l'OMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Médicament test : Granulés, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Noix, Gingembre) Trois fois par jour, administration orale pendant 24 semaines
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Médicament test : Granulés, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Noix, Gingembre) Trois fois par jour, administration orale pendant 24 semaines Médicament de référence : Granulés, Placebo 3g (Lactose hydraté, Amidon de Maïs, Pigment Caramel) Trois fois par jour, administration orale pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament de référence : Granulés, Placebo 3g (Lactose hydraté, Amidon de Maïs, Pigment Caramel) Trois fois par jour, administration orale pendant 24 semaines
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Médicament test : Granulés, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Noix, Gingembre) Trois fois par jour, administration orale pendant 24 semaines Médicament de référence : Granulés, Placebo 3g (Lactose hydraté, Amidon de Maïs, Pigment Caramel) Trois fois par jour, administration orale pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du T-score de la densité minérale osseuse (QCT)
Délai: ligne de base, Après 24 semaines (± 3 jours) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, Après 24 semaines (± 3 jours) à partir de la ligne de base de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de T-score
Délai: ligne de base, Après 4 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, Après 4 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base de l'essai
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Le changement des indicateurs liés à l'ostéoporose des tests sanguins
Délai: ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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Le changement de l'ODI (Oswestry Disability Index)
Délai: ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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Le changement de QVAS (Quadruple Visual Analog Scale)
Délai: ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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Le changement d'indice de Kupperman
Délai: ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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Le changement des symptômes du shin-huh
Délai: ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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Le changement de qualité de vie grâce au SF-36
Délai: ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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ligne de base, après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final) à partir de la ligne de base de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B110051
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .