A Chung A Won hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata csontritkulásban szenvedő női betegeknél
2015. október 29. frissítette: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Chung A Won hatékonyságáról és biztonságosságáról csontritkulásban szenvedő női betegeknél
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a Chung A Won és a placebo hatékonyságáról és biztonságosságáról 24 héten keresztül, naponta háromszor, a csontritkulás és a tünetek javulására 50 évnél idősebb, osteoporosisban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 50 évesnél idősebb nő csontritkulásban
Kizárási kritériumok:
- Kimosó perioid: 3 hónapnál tovább csontritkulás elleni szerek használata
- Az alany, aki olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatokat (kortikoszteroidok, görcsoldók, nyugtatók, antidepresszánsok, altatók, vízhajtók)
- Krónikus máj-, pajzsmirigy- és krónikus vesebetegségben szenvedő alany
- Az alany, aki krónikus alkoholista és alultáplált
- Egyéb körülmények nem voltak megfelelőek a vizsgálatban: Súlyos fizikai hibák mentális hibák
- Terhes nő
- Nem kalibrált hiperkalcémia/hipokalcémia alany
- Másodlagos csontritkulás: olyan személy, aki gyógyszert szed (glükokortikoidok, cukorbetegség elleni gyógyszerek)
- Az alany, akinek 60%-kal nagyobb a törési kockázata a FRAX-ban (WHO törési kockázatértékelési eszköz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Teszt gyógyszer: Granulátum, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, dió, gyömbér) Naponta háromszor, szájon át 24 héten keresztül
|
Teszt gyógyszer: Granulátum, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, dió, gyömbér) Naponta háromszor, szájon át 24 héten keresztül Referencia gyógyszer: Granulátum, Placebo 3g (Laktóz-hidrát, Kukoricakeményítő, Karamell pigment) Naponta háromszor, szájon át 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Referencia gyógyszer: Granulátum, Placebo 3g (Laktóz-hidrát, Kukoricakeményítő, Karamell pigment) Naponta háromszor, szájon át 24 hétig
|
Teszt gyógyszer: Granulátum, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, dió, gyömbér) Naponta háromszor, szájon át 24 héten keresztül Referencia gyógyszer: Granulátum, Placebo 3g (Laktóz-hidrát, Kukoricakeményítő, Karamell pigment) Naponta háromszor, szájon át 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csont ásványi sűrűség (QCT) T-pontszámának változása
Időkeret: kiindulási érték, 24 hét (± 3 nap) elteltével a vizsgálat kiindulási értékétől számítva
|
kiindulási érték, 24 hét (± 3 nap) elteltével a vizsgálat kiindulási értékétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A T-pontszám változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét után, 12 héttel a vizsgálat kiindulási állapotától számítva
|
kiindulási állapot, 4 hét után, 12 héttel a vizsgálat kiindulási állapotától számítva
|
|
A csontritkuláshoz kapcsolódó vérvizsgálati mutatók változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
|
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
|
A QVAS (négyszeres vizuális analóg skála) változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
|
A kupperman index változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
|
A shin-huh tünetek változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
|
Az életminőség változása az SF-36 segítségével
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont) után a vizsgálat kiindulási értékétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B110051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .