Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van Chung A Won bij vrouwelijke patiënten met osteoporose
29 oktober 2015 bijgewerkt door: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van Chung A Won bij vrouwelijke patiënten met osteoporose
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Chung A Won en placebo gedurende 24 weken driemaal daags over de verbetering van osteoporose en symptomen bij vrouwen ouder dan 50 patiënten met osteoporose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Vrouw ouder dan 50 jaar met osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Peroid uitwassen: middelen langer dan 3 maanden gebruiken tegen osteoporose
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt die de klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden (corticosteroïden, anticonvulsiva, kalmeringsmiddelen, antidepressiva, hypnotica, diuretica)
- Proefpersoon die een chronische leverziekte, schildklierziekte en chronische nierziekte heeft
- Proefpersoon die chronisch alcoholist is en ondervoed
- Andere aandoeningen waren niet geschikt voor onderzoek: Ernstige lichamelijke gebreken geestelijke gebreken
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon die geen gekalibreerde hypercalciëmie/hypocalciëmie heeft
- Secundaire osteoporose: proefpersoon die medicijnen gebruikt (glucocorticoïde, diabetesmedicatie)
- Proefpersoon die 60% meer fractuurrisico heeft in FRAX (WHO-tool voor fractuurrisicobeoordeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Testmedicijn: Korrels, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Walnut, Ginger) Driemaal daags, orale toediening gedurende 24 weken
|
Testmedicijn: Korrels, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Walnut, Ginger) Driemaal daags, orale toediening gedurende 24 weken Referentiegeneesmiddel: korrels, Placebo 3g (lactosehydraat, maïszetmeel, karamelpigment) Drie keer per dag, orale toediening gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Referentiegeneesmiddel: Korrels, Placebo 3g (lactosehydraat, maïszetmeel, karamelpigment) Driemaal daags, orale toediening gedurende 24 weken
|
Testmedicijn: Korrels, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Walnut, Ginger) Driemaal daags, orale toediening gedurende 24 weken Referentiegeneesmiddel: korrels, Placebo 3g (lactosehydraat, maïszetmeel, karamelpigment) Drie keer per dag, orale toediening gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van T-score van botmineraaldichtheid (QCT)
Tijdsspanne: baseline, Na 24 weken (± 3 dagen) vanaf de baseline van de studie
|
baseline, Na 24 weken (± 3 dagen) vanaf de baseline van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van T-score
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, 12 weken vanaf de basislijn van het onderzoek
|
basislijn, na 4 weken, 12 weken vanaf de basislijn van het onderzoek
|
|
De verandering van aan osteoporose gerelateerde indicatoren van bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
|
De verandering van ODI (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
|
De verandering van QVAS (Quardruple Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
|
De verandering van de Kupperman-index
Tijdsspanne: baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
|
De verandering van shin-huh-symptomen
Tijdsspanne: baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
|
De verandering van kwaliteit van leven met behulp van SF-36
Tijdsspanne: baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
baseline, Na 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt) vanaf de baseline van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B110051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .