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Estudo Clínico de Eficácia e Segurança de Chung A Won em Pacientes Femininas com Osteoporose

29 de outubro de 2015 atualizado por: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

Um estudo clínico randomizado, de centro único, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança de Chung A Won em mulheres com osteoporose

Um estudo clínico randomizado, de centro único, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de Chung A Won e placebo por 24 semanas, três vezes ao dia, na melhora da osteoporose e sintomas em mulheres com mais de 50 anos com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1)Mulher com mais de 50 anos com osteoporose

Critério de exclusão:

  1. Wash out peroid: usando agentes mais de 3 meses contra a osteoporose
  2. Indivíduo que toma drogas que podem afetar os ensaios clínicos (corticosteroides, anticonvulsivantes, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, diuréticos)
  3. Sujeito que tem uma doença crônica do fígado, doença da tireóide e doença renal crônica
  4. Sujeito que é alcoólatra crônico e desnutrido
  5. Outras condições não foram adequadas no estudo: Defeitos físicos graves Defeitos mentais
  6. mulher gravida
  7. Indivíduo que não está calibrado com hipercalcemia/hipocalcemia
  8. Osteoporose secundária: Indivíduo que toma drogas (Glucocorticoides, Medicamentos para Diabetes)
  9. Sujeito que tem 60% mais risco de fratura no FRAX (ferramenta de avaliação de risco de fratura da OMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Droga de teste: Grânulos, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Nogueira, Gengibre) Três vezes ao dia, administração oral por 24 semanas
Medicamento: Experimental

Droga de teste: Grânulos, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Nogueira, Gengibre) Três vezes ao dia, administração oral por 24 semanas

Medicamento de referência: Grânulos, Placebo 3g (Lactose hidratada, Amido de milho, Pigmento de caramelo)

Três vezes ao dia, administração oral por 24 semanas

Outros nomes:
  • Chung A Won
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Medicamento de referência: Grânulos, Placebo 3g (lactose hidratada, amido de milho, pigmento de caramelo) três vezes ao dia, administração oral por 24 semanas
Medicamento: Experimental

Droga de teste: Grânulos, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Nogueira, Gengibre) Três vezes ao dia, administração oral por 24 semanas

Medicamento de referência: Grânulos, Placebo 3g (Lactose hidratada, Amido de milho, Pigmento de caramelo)

Três vezes ao dia, administração oral por 24 semanas

Outros nomes:
  • Chung A Won

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do escore T da densidade mineral óssea (QCT)
Prazo: linha de base, após 24 semanas (± 3 dias) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 24 semanas (± 3 dias) a partir da linha de base do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do T-score
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas a partir da linha de base do estudo
A mudança de indicadores relacionados à osteoporose de exames de sangue
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
A mudança de ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
A mudança de QVAS (Quadruple Visual Analog Scale)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
A mudança do índice de Kupperman
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
A mudança de sintomas de shin-huh
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
A mudança da qualidade de vida com o SF-36
Prazo: linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo
linha de base, após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (endpoint) a partir da linha de base do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Korea Health Industry Development Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B110051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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