여성 골다공증 환자에서 청아원의 효능 및 안전성 임상연구
2015년 10월 29일 업데이트: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
여성 골다공증 환자에서 청아원의 효능 및 안전성에 관한 무작위, 단일센터, 이중맹검, 평행, 위약대조 임상연구
50세 이상의 여성 골다공증 환자를 대상으로 청아원과 위약을 24주 동안 1일 3회 투여하여 골다공증 및 증상 호전을 관찰한 무작위배정, 단일센터, 이중맹검, 병행, 위약대조, 유효성 및 안전성 임상연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1) 골다공증이 있는 50세 이상의 여성
제외 기준:
- 워시 아웃 피로이드 : 골다공증 치료제 3개월 이상 사용
- 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물(코르티코스테로이드, 항경련제, 신경안정제, 항우울제, 최면제, 이뇨제)을 복용하고 있는 자
- 만성간질환, 갑상선질환, 만성신질환을 앓고 있는 자
- 만성 알코올 중독자 및 영양실조인 피험자
- 다른 조건은 연구에 적합하지 않았습니다 : 심각한 신체적 결함 정신적 결함
- 임산부
- 고칼슘혈증/저칼슘혈증이 보정되지 않은 피험자
- 속발성 골다공증 : 약물(글루코코르티코이드, 당뇨약)을 복용하는 자
- FRAX(WHO 골절 위험 평가 도구)에서 골절 위험이 60% 더 높은 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
시험약 : 과립, 청아원 3g (진피과, 서래, 호두, 생강) 1일 3회, 24주간 경구투여
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시험약 : 과립, 청아원 3g (진피과, 서래, 호두, 생강) 1일 3회, 24주간 경구투여 대조약 : 과립, 위약 3g (유당수화물, 옥수수전분, 캐러멜색소) 1일 3회, 24주간 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
대조약 : 과립제, 위약 3g(유당수화물, 옥수수전분, 캐러멜색소) 1일 3회, 24주간 경구투여
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시험약 : 과립, 청아원 3g (진피과, 서래, 호두, 생강) 1일 3회, 24주간 경구투여 대조약 : 과립, 위약 3g (유당수화물, 옥수수전분, 캐러멜색소) 1일 3회, 24주간 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도(QCT)의 T-점수 변화
기간: 기준선, 임상시험 기준선으로부터 24주(±3일) 후
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기준선, 임상시험 기준선으로부터 24주(±3일) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T-점수의 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후
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골다공증 관련 혈액검사 지표 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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ODI(Oswestry Disability Index)의 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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QVAS(Quardruple Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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쿠퍼만 지수의 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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신허 증상의 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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SF-36을 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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기준선, 시험 기준선으로부터 4주 후, 12주 후, 24주 후(엔드포인트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병