中亚元治疗女性骨质疏松症疗效和安全性的临床研究
2015年10月29日 更新者：Hyun Lee、Korea Health Industry Development Institute
一项关于 Chung A Won 对女性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、单中心、双盲、平行、安慰剂对照临床研究
一项随机、单中心、双盲、平行、安慰剂对照、为期 24 周、每天三次的 Chung A Won 和安慰剂对 50 岁以上女性骨质疏松症患者改善骨质疏松症和症状的有效性和安全性的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1）50岁以上骨质疏松女性
排除标准：
- 洗掉peroid：使用3个月以上的抗骨质疏松剂
- 受试者服用可能影响临床试验的药物（皮质类固醇、抗惊厥药、镇静剂、抗抑郁药、催眠药、利尿剂）
- 患有慢性肝病、甲状腺疾病和慢性肾病的受试者
- 长期酗酒和营养不良的受试者
- 其他不适合学习的情况： 严重的身体缺陷 精神缺陷
- 怀孕的女人
- 未校准高钙血症/低钙血症的受试者
- 继发性骨质疏松症：服用药物（糖皮质激素，糖尿病药物）的受试者
- 在 FRAX（WHO 骨折风险评估工具）中骨折风险增加 60% 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
试验药 : 颗粒剂, 中亚元 3g (杜仲科, 补骨脂, 核桃, 生姜) 一日3次, 口服24周
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试验药 : 颗粒剂, 中亚元 3g (杜仲科, 补骨脂, 核桃, 生姜) 一日3次, 口服24周 参比药：颗粒剂、安慰剂3g（乳糖水合物、玉米淀粉、焦糖色素） 一日3次，口服给药24周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
参考药物：颗粒剂、安慰剂3g（乳糖水合物、玉米淀粉、焦糖色素）1日3次，口服24周
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试验药 : 颗粒剂, 中亚元 3g (杜仲科, 补骨脂, 核桃, 生姜) 一日3次, 口服24周 参比药：颗粒剂、安慰剂3g（乳糖水合物、玉米淀粉、焦糖色素） 一日3次，口服给药24周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨密度（QCT）T值的变化
大体时间：基线，自试验基线起 24 周（± 3 天）后
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基线，自试验基线起 24 周（± 3 天）后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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T分数的变化
大体时间：基线，4周后，试验基线后12周
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基线，4周后，试验基线后12周
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骨质疏松相关血液检查指标的变化
大体时间：基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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ODI(Oswestry Disability Index)的变化
大体时间：基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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QVAS（四重视觉模拟量表）的变化
大体时间：基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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Kupperman指数的变化
大体时间：基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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Shin-huh症状的变化
大体时间：基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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使用SF-36改变生活质量
大体时间：基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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基线，距试验基线4周、12周、24周（终点）后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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