Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Chung A Wonin tehosta ja turvallisuudesta osteoporoosia sairastavilla naispotilailla

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

Satunnaistettu, yksi keskus, kaksoissokko, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Chung A:n tehosta ja turvallisuudesta osteoporoosia sairastavilla naispotilailla

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Chung A Wonin ja lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta 24 viikon ajan kolmesti päivässä osteoporoosin ja oireiden parantamiseksi yli 50-vuotiailla naisilla, joilla on osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Yli 50-vuotias nainen osteoporoosissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huuhteluperoidi: käytä yli 3 kuukautta osteoporoosia estäviä aineita
  2. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin tutkimuksiin (kortikosteroidit, kouristuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, hypnootti, diureetti)
  3. Kohde, jolla on krooninen maksasairaus, kilpirauhassairaus ja krooninen munuaissairaus
  4. Kohde, joka on krooninen alkoholisti ja aliravittu
  5. Muut olosuhteet eivät olleet sopivia tutkimukseen: Vakavat fyysiset puutteet henkiset puutteet
  6. Raskaana oleva nainen
  7. Kohde, jota ei ole kalibroitu hyperkalsemia/hypokalsemia
  8. Toissijainen osteoporoosi: Kohde, joka käyttää lääkkeitä (glukokortikoidit, diabeteslääkkeet)
  9. Koehenkilö, jolla on 60 % suurempi murtumariski FRAXissa (WHO:n murtumariskin arviointityökalu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Testilääke: rakeet, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, pähkinä, inkivääri) Kolme kertaa päivässä, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Kokeellinen

Testilääke: rakeet, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, pähkinä, inkivääri) Kolme kertaa päivässä, suun kautta 24 viikon ajan

Vertailulääke: Rakeet, Plasebo 3g (Laktoosihydraatti, Maissitärkkelys, Karamellipigmentti)

Kolme kertaa päivässä, suun kautta 24 viikon ajan

Muut nimet:
  • Chung A Won
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Vertailulääke: Rakeet, Plasebo 3g (Laktoosihydraatti, Maissitärkkelys, Karamellipigmentti) Kolme kertaa päivässä, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Kokeellinen

Testilääke: rakeet, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, pähkinä, inkivääri) Kolme kertaa päivässä, suun kautta 24 viikon ajan

Vertailulääke: Rakeet, Plasebo 3g (Laktoosihydraatti, Maissitärkkelys, Karamellipigmentti)

Kolme kertaa päivässä, suun kautta 24 viikon ajan

Muut nimet:
  • Chung A Won

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (QCT) T-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikon (± 3 päivän) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 24 viikon (± 3 päivän) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-pisteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua, 12 viikkoa tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon kuluttua, 12 viikkoa tutkimuksen lähtötasosta
Osteoporoosiin liittyvien verikokeiden indikaattoreiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
ODI:n (Oswestry Disability Index) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
QVAS:n (neljänkertainen visuaalinen analoginen asteikko) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
Kupperman-indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
Shin-huh-oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
Elämänlaadun muutos SF-36:lla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta
lähtötaso, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon (päätepiste) jälkeen tutkimuksen lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Health Industry Development Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B110051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa