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Estudio clínico de eficacia y seguridad de Chung A Won en mujeres pacientes con osteoporosis

29 de octubre de 2015 actualizado por: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

Un estudio clínico aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, paralelo y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de Chung A Won en mujeres pacientes con osteoporosis

Estudio clínico aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Chung A Won y placebo durante 24 semanas tres veces al día sobre la mejora de la osteoporosis y los síntomas en mujeres mayores de 50 pacientes con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Mujer mayor de 50 años en osteoporosis

Criterio de exclusión:

  1. Lavado peroide: uso de agentes de más de 3 meses contra la osteoporosis
  2. Sujeto que toma medicamentos que pueden afectar los ensayos clínicos (Corticoides, anticonvulsivantes, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, diuréticos)
  3. Sujeto que tiene una enfermedad hepática crónica, enfermedad tiroidea y enfermedad renal crónica
  4. Sujeto alcohólico crónico y desnutrido
  5. Otras condiciones no fueron adecuadas en el estudio: defectos físicos severos defectos mentales
  6. Mujer embarazada
  7. Sujeto que no está calibrado con hipercalcemia/hipocalcemia
  8. Osteoporosis secundaria: sujeto que toma medicamentos (glucocorticoides, medicamentos para la diabetes)
  9. Sujeto que tiene un 60 % más de riesgo de fractura en FRAX (herramienta de evaluación del riesgo de fractura de la OMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Medicamento de prueba: gránulos, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, nuez, jengibre) tres veces al día, administración oral durante 24 semanas
Droga: Experimental

Medicamento de prueba: gránulos, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, nuez, jengibre) tres veces al día, administración oral durante 24 semanas

Medicamento de referencia: gránulos, placebo 3 g (hidrato de lactosa, almidón de maíz, pigmento de caramelo)

Tres veces al día, administración oral durante 24 semanas

Otros nombres:
  • Chung A Won
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Medicamento de referencia: Granulado, Placebo 3g (Lactosa hidratada, Almidón de maíz, Pigmento de caramelo) Tres veces al día, administración oral durante 24 semanas
Droga: Experimental

Medicamento de prueba: gránulos, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, nuez, jengibre) tres veces al día, administración oral durante 24 semanas

Medicamento de referencia: gránulos, placebo 3 g (hidrato de lactosa, almidón de maíz, pigmento de caramelo)

Tres veces al día, administración oral durante 24 semanas

Otros nombres:
  • Chung A Won

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación T de la densidad mineral ósea (QCT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 24 semanas (± 3 días) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 24 semanas (± 3 días) desde la línea de base del ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación T
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas desde la línea de base del ensayo
El cambio de los indicadores relacionados con la osteoporosis de los análisis de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
El cambio de ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
El cambio de QVAS (Quardruple Visual Analog Scale)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
El cambio del índice de Kupperman.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
El cambio de los síntomas de shin-huh
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
El cambio de calidad de vida usando SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo
línea de base, después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (criterio de valoración) desde la línea de base del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea Health Industry Development Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B110051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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