Клиническое исследование эффективности и безопасности Chung A Won у пациенток с остеопорозом
29 октября 2015 г. обновлено: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Чанг А Вон у женщин, страдающих остеопорозом
Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование эффективности и безопасности Chung A Won и плацебо в течение 24 недель три раза в день на улучшение остеопороза и симптомов у женщин старше 50 пациентов с остеопорозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1)Женщина старше 50 лет с остеопорозом
Критерий исключения:
- Промыть пероид: использование средств против остеопороза более 3-х месяцев
- Субъект, который принимает лекарства, которые могут повлиять на клинические испытания (кортикостероиды, противосудорожные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные, мочегонные)
- Субъект с хроническим заболеванием печени, заболеванием щитовидной железы и хроническим заболеванием почек
- Субъект, который является хроническим алкоголиком и недоедает
- Другие условия не подходили для исследования: Тяжелые физические дефекты Психические дефекты
- Беременная женщина
- Субъект с некалиброванной гиперкальциемией/гипокальциемией
- Вторичный остеопороз: Субъект принимает наркотики (глюкокортикоиды, лекарства от диабета)
- Субъект, у которого риск перелома на 60 % выше по шкале FRAX (инструмент ВОЗ для оценки риска перелома).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Тестируемое лекарство: Гранулы, Chung A Won 3 г (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, грецкий орех, имбирь) три раза в день, пероральное введение в течение 24 недель.
|
Тестируемое лекарство: Гранулы, Chung A Won 3 г (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, грецкий орех, имбирь) три раза в день, пероральное введение в течение 24 недель. Референтный препарат: Гранулы, плацебо 3 г (гидрат лактозы, кукурузный крахмал, карамельный пигмент) 3 раза в день перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Референтный препарат: Гранулы, плацебо 3 г (гидрат лактозы, кукурузный крахмал, карамельный пигмент) три раза в день, перорально в течение 24 недель.
|
Тестируемое лекарство: Гранулы, Chung A Won 3 г (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, грецкий орех, имбирь) три раза в день, пероральное введение в течение 24 недель. Референтный препарат: Гранулы, плацебо 3 г (гидрат лактозы, кукурузный крахмал, карамельный пигмент) 3 раза в день перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение Т-критерия минеральной плотности костной ткани (ККТ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 недели (± 3 дня) от исходного уровня испытания
|
исходный уровень, через 24 недели (± 3 дня) от исходного уровня испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение Т-показателя
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель от исходного уровня исследования
|
|
Изменение связанных с остеопорозом показателей анализов крови
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
|
Изменение ODI (индекс Освестри инвалидности)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
|
Изменение QVAS (четверная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
|
Изменение индекса Куппермана
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
|
Изменение симптомов shin-huh
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
|
Изменение качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
исходный уровень, через 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка) от исходного уровня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B110051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .