Klinisk studie av effektivitet och säkerhet för Chung A Won hos kvinnors patienter med osteoporos
29 oktober 2015 uppdaterad av: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
En randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk studie av effektivitet och säkerhet för Chung A Won hos kvinnors patienter med osteoporos
En randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, klinisk studie av effekt och säkerhet av Chung A Won och placebo under 24 veckor tre gånger om dagen på förbättring av osteoporos och symtom hos kvinnor över 50 patienter med osteoporos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Kvinna över 50 år med osteoporos
Exklusions kriterier:
- Tvätta ut peroid: använder medel mer än 3 månader mot osteoporos
- Försöksperson som tar läkemedel som kan påverka de kliniska prövningarna (kortikosteroider, antikonvulsiva medel, lugnande medel, antidepressiva, hypnotiska, diuretika)
- Försöksperson som har en kronisk leversjukdom, sköldkörtelsjukdom och kronisk njursjukdom
- Ämne som är kronisk alkoholist och undernärd
- Andra tillstånd var inte lämpliga i studien: Allvarliga fysiska defekter psykiska defekter
- Gravid kvinna
- Försöksperson som inte är kalibrerad hyperkalcemi/hypokalcemi
- Sekundär osteoporos: Person som tar droger (glukokortikoid, diabetesmediciner)
- Försöksperson som har 60 % högre frakturrisk i FRAX (WHO:s frakturriskbedömningsverktyg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Testläkemedel: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnöt, ingefära) Tre gånger om dagen, oral administrering i 24 veckor
|
Testläkemedel: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnöt, ingefära) Tre gånger om dagen, oral administrering i 24 veckor Referensläkemedel: Granulat, Placebo 3g (laktoshydrat, majsstärkelse, karamellpigment) Tre gånger om dagen, oral administrering i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Referensläkemedel: Granulat, Placebo 3g (laktoshydrat, majsstärkelse, karamellpigment) Tre gånger om dagen, oral administrering i 24 veckor
|
Testläkemedel: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnöt, ingefära) Tre gånger om dagen, oral administrering i 24 veckor Referensläkemedel: Granulat, Placebo 3g (laktoshydrat, majsstärkelse, karamellpigment) Tre gånger om dagen, oral administrering i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av T-poäng för benmineraltäthet (QCT)
Tidsram: baslinje, Efter 24 veckor (± 3 dagar) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 24 veckor (± 3 dagar) från studiens baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av T-poäng
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor från studiens baslinje
|
|
Förändringen av osteoporosrelaterade indikatorer för blodprov
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
|
Förändringen av ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
|
Ändringen av QVAS (Quardruple Visual Analog Scale)
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
|
Ändringen av kupperman index
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
|
Förändringen av shin-huh symptom
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
|
Förändringen av livskvalitet med SF-36
Tidsram: baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
baslinje, Efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (endpoint) från studiens baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B110051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering