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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chung A Won bei Patientinnen mit Osteoporose

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chung A Won bei Patientinnen mit Osteoporose

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chung A Won und Placebo über 24 Wochen dreimal täglich zur Verbesserung der Osteoporose und der Symptome bei Frauen über 50 mit Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Frau über 50 Jahre mit Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  1. Auswaschperiode: Anwendung von Mitteln gegen Osteoporose länger als 3 Monate
  2. Proband, der Medikamente einnimmt, die sich auf die klinischen Studien auswirken können (Kortikosteroide, Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Hypnotika, Diuretika)
  3. Proband mit chronischer Lebererkrankung, Schilddrüsenerkrankung und chronischer Nierenerkrankung
  4. Proband, der chronisch alkoholkrank und unterernährt ist
  5. Andere Bedingungen waren für die Studie nicht geeignet: Schwere körperliche Defekte, geistige Defekte
  6. Schwangere Frau
  7. Proband, bei dem keine kalibrierte Hyperkalzämie/Hypokalzämie vorliegt
  8. Sekundäre Osteoporose: Person, die Medikamente einnimmt (Glukokortikoid, Diabetesmedikamente)
  9. Proband, der in FRAX ein um 60 % höheres Frakturrisiko hat (WHO-Tool zur Bewertung des Frakturrisikos)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Testmedikament: Granulat, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Walnuss, Ingwer) Dreimal täglich, orale Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: Experimental

Testmedikament: Granulat, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Walnuss, Ingwer) Dreimal täglich, orale Verabreichung über 24 Wochen

Referenzarzneimittel: Granulat, Placebo 3 g (Laktosehydrat, Maisstärke, Karamellpigment)

Dreimal täglich, orale Verabreichung über 24 Wochen

Andere Namen:
  • Chung A Won
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Referenzarzneimittel: Granulat, Placebo 3 g (Laktosehydrat, Maisstärke, Karamellpigment) Dreimal täglich, orale Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: Experimental

Testmedikament: Granulat, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, Walnuss, Ingwer) Dreimal täglich, orale Verabreichung über 24 Wochen

Referenzarzneimittel: Granulat, Placebo 3 g (Laktosehydrat, Maisstärke, Karamellpigment)

Dreimal täglich, orale Verabreichung über 24 Wochen

Andere Namen:
  • Chung A Won

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (QCT)
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach 24 Wochen (± 3 Tage) ab dem Ausgangswert des Versuchs
Ausgangswert: Nach 24 Wochen (± 3 Tage) ab dem Ausgangswert des Versuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des T-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach 4 Wochen, 12 Wochen ab Studienbeginn
Ausgangswert: Nach 4 Wochen, 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Veränderung osteoporosebedingter Indikatoren von Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Die Änderung des ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Die Änderung von QVAS (Quadruple Visual Analog Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Die Änderung des Kupperman-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Die Veränderung der Shin-Huh-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Die Veränderung der Lebensqualität mit SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie
Ausgangswert, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt) ab dem Ausgangswert der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B110051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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