Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Chung A Won in pazienti donne con osteoporosi
29 ottobre 2015 aggiornato da: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
Uno studio clinico randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Chung A ha vinto in pazienti di donne con osteoporosi
Uno studio clinico randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Chung A Won e placebo per 24 settimane tre volte al giorno sul miglioramento dell'osteoporosi e dei sintomi nelle donne di età superiore ai 50 pazienti con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Donna con più di 50 anni in osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Wash out peroid: utilizzo di agenti più di 3 mesi contro l'osteoporosi
- Soggetto che assume farmaci che possono influenzare gli studi clinici (corticosteroidi, anticonvulsivanti, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, diuretici)
- Soggetto che ha una malattia epatica cronica, una malattia tiroidea e una malattia renale cronica
- Soggetto alcolista cronico e denutrito
- Altre condizioni non erano adatte allo studio: Gravi difetti fisici difetti mentali
- Gestante
- Soggetto con ipercalcemia/ipocalcemia non calibrata
- Osteoporosi secondaria: Soggetto che assume farmaci (glucocorticoidi, farmaci per il diabete)
- Soggetto che ha il 60% in più di rischio di frattura in FRAX (strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Droga di prova: granuli, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, noce, zenzero) tre volte al giorno, somministrazione orale per 24 settimane
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Droga di prova: granuli, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, noce, zenzero) tre volte al giorno, somministrazione orale per 24 settimane Farmaco di riferimento: Granuli, Placebo 3g (Lattosio idrato, Amido di mais, Pigmento caramello) Tre volte al giorno, somministrazione orale per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Farmaco di riferimento: granuli, placebo 3 g (lattosio idrato, amido di mais, pigmento di caramello) tre volte al giorno, somministrazione orale per 24 settimane
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Droga di prova: granuli, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, noce, zenzero) tre volte al giorno, somministrazione orale per 24 settimane Farmaco di riferimento: Granuli, Placebo 3g (Lattosio idrato, Amido di mais, Pigmento caramello) Tre volte al giorno, somministrazione orale per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del punteggio T della densità minerale ossea (QCT)
Lasso di tempo: basale, dopo 24 settimane (± 3 giorni) dal basale dello studio
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basale, dopo 24 settimane (± 3 giorni) dal basale dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambio di T-score
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane dal basale dello studio
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Il cambiamento degli indicatori correlati all'osteoporosi degli esami del sangue
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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Il cambiamento di ODI (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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Il cambiamento di QVAS (quadrupla scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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Il cambiamento dell'indice di Kupperman
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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Il cambiamento dei sintomi shin-huh
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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Il cambiamento della qualità della vita utilizzando SF-36
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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basale, dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (endpoint) dal basale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B110051
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