女性骨粗鬆症患者におけるチョン・アウォンの有効性と安全性に関する臨床研究
2015年10月29日 更新者：Hyun Lee、Korea Health Industry Development Institute
骨粗鬆症の女性患者を対象とした Chung A Won の有効性と安全性に関する無作為化、単一施設、二重盲検、並行プラセボ対照臨床研究
50歳以上の女性の骨粗鬆症患者における骨粗鬆症と症状の改善について、Chung A Wonとプラセボを24週間1日3回投与する無作為化、単一施設、二重盲検、並行プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1)骨粗しょう症のある50歳以上の女性
除外基準:
- ウォッシュアウトペロイド: 骨粗鬆症に対して3ヶ月以上薬剤を使用する
- 臨床試験に影響を与える可能性のある薬剤（コルチコステロイド、抗けいれん薬、精神安定剤、抗うつ薬、睡眠薬、利尿薬）を服用している被験者
- 慢性肝疾患、甲状腺疾患、慢性腎疾患を患っている者
- 慢性アルコール依存症で栄養不足の被験者
- 他の条件は研究には適していませんでした: 重度の身体的欠陥、精神的欠陥
- 妊婦
- 校正されていない高カルシウム血症/低カルシウム血症の被験者
- 続発性骨粗鬆症：薬剤（糖質コルチコイド、糖尿病治療薬）を服用している方
- FRAX(WHO骨折リスク評価ツール)において骨折リスクが60%高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
試験薬 : 顆粒、チョンアウォン 3g (杜仲、ツユクサ、クルミ、ショウガ) 1日3回、24週間経口投与
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試験薬 : 顆粒、チョンアウォン 3g (杜仲、ツユクサ、クルミ、ショウガ) 1日3回、24週間経口投与 参考医薬品：顆粒、プラセボ 3g（乳糖水和物、コーンスターチ、カラメル色素） 1日3回、24週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器
参考薬剤：顆粒、プラセボ 3g（乳糖水和物、コーンスターチ、カラメル色素） 1日3回、24週間経口投与
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試験薬 : 顆粒、チョンアウォン 3g (杜仲、ツユクサ、クルミ、ショウガ) 1日3回、24週間経口投与 参考医薬品：顆粒、プラセボ 3g（乳糖水和物、コーンスターチ、カラメル色素） 1日3回、24週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度のTスコア(QCT)の変化
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから 24 週間 (± 3 日) 後
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ベースライン、試験のベースラインから 24 週間 (± 3 日) 後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tスコアの変化
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから 4 週間後、12 週間後
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ベースライン、試験のベースラインから 4 週間後、12 週間後
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血液検査の骨粗鬆症関連指標の変化
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ODI(オスウェストリー障害指数)の推移
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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QVAS(Quardruple Visual Analog Scale)の変更
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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クッパーマン指数の変化
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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シンヒの症状の変化
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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SF-36による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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ベースライン、試験のベースラインから4週間後、12週間後、24週間後（エンドポイント）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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